北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
北京企业办理医疗器械三类经营许可证，对自建库房，自建冷库都有哪些要求？
随着人们对医疗器械的需求越来越大，有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证，那么对自建库房，自建冷库都有哪些要求？
一、注册地址与办公地址分开，距离不能太近。
二、库房面积不能太小，至少在2000平以上。
四、库房的面积zuihao有200平以上，zuihao是独立的库房。
六、库房要有专人管理，做好温湿度监控记录。
1. 申请企业经营的医疗器械范围
申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。
申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。
申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。
1. 经营场所面积
1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于30平方米。
3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于30平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于3330平方米。
5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于30平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于30平方米。
1. 质量管理人员及计算机专业人员
1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度，企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。
2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其质量管理人员数量不少于1名。
3、从事医疗器械储存业务的，应当配备相应的计算机信息管理系统，其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。
4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统，具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。
办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：
1.了解相关法律法规。需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。
2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营场所租赁合同等。
3.填写申请表格。根据相关指南，填写申请表格，并且确保填写的信息准确无误。
4.提交申请材料。将准备好的申请材料递交给当地省级食品药品监管部门，提交方式可以是邮寄或者是亲自递交。
5.资质审查和现场检查。审核部门将对提交的申请材料进行资质审查，并且可能会进行现场检查，以确保申请企业具备必要的生产、销售或者代理经营条件。
6.审核结果通知。审核部门会根据审查和检查结果，给予办理许可证的决定，并将结果通知申请企业。如果审核通过，将会颁发医疗器械三类经营许可证。
7.领取许可证。根据审核结果通知，申请企业可以前往指定的地点领取医疗器械三类经营许可证。
需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证的具体要求和流程可能会因地区而异，建议咨询当地的食品药品监管部门以获取Zui准确的信息。
三类医疗器械经营许可证注意事项如下：
1.企业应按照许可证规定的范围经营医疗器械，不得超范围经营。
2.企业应定期对医疗器械进行质量检查，确保产品质量安全。
3.企业应对员工进行医疗器械法律法规和业务培训，提高员工素质。
4.企业应建立医疗器械追溯体系，确保医疗器械的可追溯性。
5.企业应按照要求及时向监管部门报告经营情况，接受监管。
三类医疗器械经营许可证办理是企业从事三类医疗器械经营活动的法定门槛。企业在办理过程中，应严格遵守法律法规，切实加强质量管理，确保医疗器械安全可靠。企业取得许可证后，要继续加强日常经营管理，保障医疗器械质量安全，为人民群众提供优质的服务。
1. 人员要求
1.企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上医疗器械经营管理工作经历；企业负责人应当熟悉医疗器械相关法规和标准，具有较强的组织管理能力和经营管理水平。
2.企业应当建立与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有大专以上学历，并具有两年以上医疗器械经营管理工作经历。质量管理机构或者质量管理人员应当配备符合本办法规定的人员数量和相关专业学历或者职称。
3.企业应当建立与经营规模相适应的销售、采购、售后服务等部门，并配备相应的专业技术人员。销售、采购部门应当有具有相关专业学历或者职称的人员，售后服务部门应当配备具有相关专业学历或者职称的人员。
1. 计算机管理系统要求
1.具备与其经营活动相适应的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营全过程可追溯。系统应当包括网络安全防护、数据安全、应用安全等功能，且符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关标准的要求。
2.建立计算机信息管理系统的日常运行维护制度，确保计算机信息管理系统正常运行。
3.计算机信息管理系统应当满足企业对医疗器械经营全过程进行质量控制的需要，具有与企业经营规模相适应的数据库和数据查询功能。
4.计算机信息管理系统应当具备医疗器械追溯能力，能将医疗器械进货查验、销售、使用等情况与质量管理情况相互关联，实现一物一码，实现从生产到销售的全程可追溯。
5.计算机信息管理系统应当具备产品质量跟踪功能，包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位三方数据对接。应将所经营医疗器械纳入国家医疗器械召回计划。
