北京平谷区销售隐形眼镜及护理液医疗器械三类延期都需要哪些材料,延期流程需要办理医疗器械三类提供办公地址诚信经营

更新:2024-10-30 07:09 发布者IP:221.222.176.87 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
13121738097
联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13121738097

产品详细介绍

北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!

 

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

 

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么?

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

 

北京企业办理医疗器械三类经营许可证,对自建库房,自建冷库都有哪些要求?

 

随着人们对医疗器械的需求越来越大,有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证,那么对自建库房,自建冷库都有哪些要求?

一、注册地址与办公地址分开,距离不能太近。

二、库房面积不能太小,至少在2000平以上。

四、库房的面积zuihao有200平以上,zuihao是独立的库房。

六、库房要有专人管理,做好温湿度监控记录。

1. 申请企业经营的医疗器械范围

申请企业经营范围是:第一类医疗器械经营,第一、二、三类医疗器械批发和零售。

申请企业经营的第三类医疗器械有:植入和介入类(植入器材、介入材料、血管支架等);体外诊断试剂、微生物培养基等);眼科材料及器械;口腔科材料及器械;康复辅助器具;医用卫生材料及敷料;医用高分子材料及制品;一次性使用无菌医疗用品(注射器、输液器、输血器等);卫生材料及敷料(不含蛋白敷料);医用高分子制品。

申请企业经营的第二类医疗器械经营,须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员,且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

1. 经营场所面积

1.经营体外诊断试剂的企业,经营场所面积应不少于30平方米。

3.从事体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积应不少于30平方米;从事体外诊断试剂零售的企业,经营场所面积应不少于3330平方米。

5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的,其经营场所面积应不少于30平方米;经营植入、介入类医疗器械产品的,其经营场所面积应不少于30平方米。

1. 质量管理人员及计算机专业人员

1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员,其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度,企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。

2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员,其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,其质量管理人员数量不少于1名。

3、从事医疗器械储存业务的,应当配备相应的计算机信息管理系统,其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。

4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统,具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。

办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下:
1.了解相关法律法规。需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规,了解办理许可证所需的条件、程序和要求。
2.准备申请材料。根据法律法规的要求,准备好申请材料。一般来说,申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营场所租赁合同等。
3.填写申请表格。根据相关指南,填写申请表格,并且确保填写的信息准确无误。
4.提交申请材料。将准备好的申请材料递交给当地省级食品药品监管部门,提交方式可以是邮寄或者是亲自递交。
5.资质审查和现场检查。审核部门将对提交的申请材料进行资质审查,并且可能会进行现场检查,以确保申请企业具备必要的生产、销售或者代理经营条件。
6.审核结果通知。审核部门会根据审查和检查结果,给予办理许可证的决定,并将结果通知申请企业。如果审核通过,将会颁发医疗器械三类经营许可证。
7.领取许可证。根据审核结果通知,申请企业可以前往指定的地点领取医疗器械三类经营许可证。
需要注意的是,办理三类医疗器械经营许可证的具体要求和流程可能会因地区而异,建议咨询当地的食品药品监管部门以获取Zui准确的信息。
三类医疗器械经营许可证注意事项如下:
1.企业应按照许可证规定的范围经营医疗器械,不得超范围经营。
2.企业应定期对医疗器械进行质量检查,确保产品质量安全。
3.企业应对员工进行医疗器械法律法规和业务培训,提高员工素质。
4.企业应建立医疗器械追溯体系,确保医疗器械的可追溯性。
5.企业应按照要求及时向监管部门报告经营情况,接受监管。
三类医疗器械经营许可证办理是企业从事三类医疗器械经营活动的法定门槛。企业在办理过程中,应严格遵守法律法规,切实加强质量管理,确保医疗器械安全可靠。企业取得许可证后,要继续加强日常经营管理,保障医疗器械质量安全,为人民群众提供优质的服务。

验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

 

 

 

北京医疗器械公司注册流程是什么?今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多,主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中,对于不同类别的产品,需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类,它们在销售过程中,所需要办理的许可证也有所不同。

1. 第一类

第一类是指用于支持、维持生命,对其进行维护、更新、改造所必需的医疗器械,如植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏除颤器、无菌外科手术器械、无菌注射针剂,其所含的成分不得对人体产生危害;

第二类是指对其进行功能调节、支持、防护、缓解作用,用于诊断和治疗人体疾病,对人体不造成任何急性和慢性危害的医疗器械,如医用X射线机;

第三类是指对其进行检测和诊断,对人体具有潜在危险,需要采取特殊管理措施的医疗器械,如第三类医疗器械。

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积不少于100平方米。

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。医疗器械库房应当采用钢结构或铝合金结构,符合《医疗器械库房通用要求》(YY0469)和《医疗器械库房安全基本要求》(YY0469)的规定。

4.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度,包括质量管理制度文件目录、质量管理制度内容及其实施情况。质量管理制度应当与所经营产品相适应,包括质量管理机构或者人员职责、采购验收、储存养护、出库复核、运输及配送等方面的内容。

5.具有与产品经营方式相适应的经营场所和仓储设施设备,包括具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件,能够保证医疗器械在贮存期间始终处于规定的温度、湿度环境等要求的专用设备。


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
北京平谷区销售隐形眼镜及护理液医疗器械三类延期都需要哪些材料,延期流程需要办理医疗器械三类提供办公地址诚信经营的文档下载: PDF DOC TXT
关于北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112