北京大兴区仓库面积需要多少医疗器械网上销售备案专业提供十年办公地址经验

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一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

我们来了解一下北京三类医疗器械经营许可证的申请办理流程。根据相关法律法规，想要获得该许可证，企业需要按照程序向北京市卫生健康委员会提交申请，并提供完备的申请材料。这些材料包括企业的注册资金证明、药品经营许可证或医疗器械生产企业许可证、企业质量管理体系认证等。还需要提供医疗器械产品的注册证明、使用说明书、质量标准等相关文件。一旦提交完成，相关部门将对申请材料进行审查，并进行现场核查。如果一切顺利，企业就有机会获得北京三类医疗器械经营许可证。

那么，为什么获得北京三类医疗器械经营许可证如此重要呢？这是一个合法经营的必要条件。根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械jinxian于取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗机构执业许可证的单位和个人才能从事相关业务。只有拥有了北京三类医疗器械经营许可证，企业才能在北京合法经营医疗器械，向医疗机构提供所需产品和服务。

获得北京三类医疗器械经营许可证也是保障医疗器械质量和安全的措施之一。医疗器械是与人们的健康和生命密切相关的产品，其质量和安全至关重要。通过对医疗器械经营许可证的严格审核，可以筛选出那些具备一定生产能力和质量保障体系的企业。这将有助于减少低质量、伪劣产品的流通，优化市场竞争环境，提升消费者对医疗器械产品的信任度和使用体验。

北京三类医疗器械经营许可证的申请办理也将为整个行业的发展带来积极推动作用。它有助于规范市场秩序。通过准入门槛的设立，可以引导行业内竞争者遵守法律法规，不断提升自身的技术水平和服务质量，实现健康良性竞争。许可证的申请办理过程中，相关部门将对企业的生产工艺、质量管理体系等进行审查和指导，提供必要的技术支持。这将促使企业不断完善自身，提高自己在市场中的竞争力。Zui后，获得许可证后，企业将获得政府的支持和关注。政府可以为持证企业提供更多的政策倾斜、资金支持和市场推广，在一定程度上降低其经营风险。

医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械销售的许可，办理流程如下：

1.填写《企业名称预先核准申请书》（经营范围选择“第二类医疗器械销售”）。

2.提交《营业执照》正副本复印件；《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；《企业名称预先核准通知书》。

3.提交《医疗器械经营质量管理规范认证申请表》（企业填写）；《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（企业填写）。

4.提交有关人员的身份证明和学历或者职称证明复印件。

5.提交质量管理部门人员构成说明（企业填写）。

6.提交申请单位法人代表授权委托书和委托代理人身份证明复印件。

7.提交申请单位组织机构代码证复印件（企业填写）。

8.提交申请单位营业执照（副本）原件及加盖申请单位公章的复印件（经营范围选择“第三类医疗器械销售”）；《医疗器械经营许可证》正本及加盖申请单位公章的正本复印件。

9.提交申请单位法定代表人或主要负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件（经营范围选择“第三类医疗器械销售”）；企业营业执照（副本）原件及加盖申请单位公章的复印件；法定代表人或主要负责人的身份证原件及加盖申请单位公章的正本复印件。

1. 经营条件变更

经营地址变更后，如果企业在实际办公地址或者申请的虚拟注册地址中有一个发生了变化，需要申请变更，以保证自己的经营条件不会发生变化。

这里需要注意的是：经营地址变更后，如果经营范围也发生了变化，同样需要变更。如果没有发生变化，只需在营业执照上增加一项“医疗器械”即可。

1、企业应先到工商行政管理部门办理企业名称变更登记手续；

2、企业可凭《医疗器械经营许可证》正副本或《医疗器械经营备案凭证》到当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》的变更手续；

1. 产品召回

企业生产的产品存在质量问题，需要召回的，按照《医疗器械召回管理办法》规定进行。

企业注册地址变更，一般情况下并不影响其经营许可证的办理，因为企业在营业执照上所登记的地址是没有经营范围的。

企业实际办公地址发生变化，就需要根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条规定：

需要变更注册地址的，应当在变更注册申请中如实说明相关情况并提交证明材料，办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

如果企业实际办公地址发生变化，就需要到当地市场监管部门办理医疗器械经营许可证的变更手续。如果企业想要变更公司名称、法定代表人、住所、注册资本、经营范围等信息的，还需要到企业所在地的市场监管部门办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

1. 公司名称变更

在公司注册地址变更的公司名称也需要做变更。

公司名称的变更，除了公司名称以外，还有就是经营范围的变更。

1、注册地址与实际办公地址不一致。这种情况下，是要及时去工商局办理营业执照变更，到税务局办理税务登记变更。

2、如果没有及时去工商、税务办理，公司的营业执照登记事项发生变化后，会被工商局吊销执照。在工商局吊销执照后，会在网上公示。这样就会给公司造成损失。

3、如果没有及时去办理医疗器械经营许可证的变更，会被医疗器械监管部门收回《医疗器械经营许可证》。

4、如果公司经营范围发生变化，可能涉及到特种设备使用许可证的变更。

5、如果公司之前经营过医疗器械类的产品，那么是需要办理二类医疗器械备案的。

6、如果公司之前有过医疗器械经营许可证，已经注销了，那么也需要办理变更手续。

7、如果企业在注册地址没有发生变化的情况下，需要去办理二类医疗器械备案或三类医疗器械经营许可证。这两个证都需要在备案网站上进行备案和申报。在这个过程中有一些地方可能会涉及到变更地址。