北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业办理提供人员用户第一

更新:2024-10-31 07:09 发布者IP:221.222.176.87 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
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已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
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产品详细介绍

北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!

 

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流fuwu协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后fuwu人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

 

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么?

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 许可范围

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》,经营第二类、第三类医疗器械,应当取得《医疗器械经营许可证》;经营第一类医疗器械,应当取得《医疗器械经营许可证》;

根据国家食品药品监督管理局网站发布的信息:从事第三类医疗器械零售业务的,应当取得《药品经营许可证》;

但有上述情形之一的,应取得相应的《第二类、第三类医疗器械网络销售备案证明》。

1. 申办条件

1、法定代表人(负责人)、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识,或者具有中级以上专业技术职称;

2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规,并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求;

3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所,并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。

5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 申报材料

(一)《医疗器械网络销售备案申请表》;

(二)营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件;

(三)质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件;

(四)组织机构与部门设置说明;

(五)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(七)医疗器械质量安全制度,包括医疗器械产品管理制度、caigou销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

应当保证承诺书内容真实,不得使用他人名义或者伪造,不得篡改等。

1. 办理时限

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》,第二类医疗器械经营许可(含首次申请),自受理申请之日起20个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营备案,自受理申请之日起10个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营备案变更,自受理申请之日起5个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营许可(含首次申请)、第二类医疗器械经营备案变更,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行,《办法》废止。

3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第739号)的规定,《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。

1. 办理程序

1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料,申请材料应真实、完整、有效。

2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查,并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定,并出具《准予行政许可决定书》,通知企业领取证件。

3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定,并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》;不批准的,书面说明理由。

4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。

 

1. 验收条件

验收条件分为两种:一种是现场验收,另一种是备案材料验收。

现场验收:属于正常经营的企业,在正常经营一个月以后进行现场验收。

备案材料验收:根据《北京市医疗器械经营备案管理办法》,企业应当于收到《北京市医疗器械经营备案凭证》之日起30日内到所在地市食品药品监督管理局办理备案手续,并向社会公布本企业备案情况。

《办法》明确规定,企业应当在取得《营业执照》之日起30个工作日内,向所在地区县食品药品监督管理局提交《第二类医疗器械经营质量管理规范》和第二类医疗器械备案材料,并报送以下文件:

(一)企业质量管理体系文件;

(二)质量管理人员、caigou人员、验收人员名单及其相关资格证明文件;

(三)第二类医疗器械经营质量管理规范和备案材料。

备案材料的完整度及内容,直接影响到企业的医疗器械经营许可证办理的速度及通过率。

1. 经营场所与仓储条件

(一)企业应建立符合国家相关规定的质量管理体系,并有效运行。

(二)经营场所与仓库面积要求:

1.经营场所面积应与经营规模相适应,并应满足医疗器械经营质量管理要求。

2.仓储设施设备应能满足医疗器械产品贮存、运输要求,并与经营规模相适应。

3.仓储设施设备应符合产品说明书的贮存要求,并按说明书规定的温度、湿度等条件贮存。

4.仓库内应当配备温湿度自动监测系统或物理方法对仓库温湿度进行监测。应当采用必要的措施,保证存放在库房内的医疗器械温度、湿度符合产品说明书或标签标示要求。与有害环境因素隔离的设施设备和安全防护设施设备,并能有效防止有害因素对医疗器械产品造成影响。

1. 经营质量管理规范(以下简称“规范”)

经营二类医疗器械的企业,应当按照规范的要求建立经营质量管理制度。质量管理制度包括caigou、收货、验收、贮存、销售、售后fuwu等环节的要求和流程。

企业应当建立caigou制度,确保购进医疗器械符合国家有关规定和产品标准要求,并建立收货验收制度,对购进产品的合法性进行审核,对验收中发现的问题应当及时处理;

企业应当建立贮存制度,确保医疗器械在规定条件下贮存;

企业应当建立销售制度,确保医疗器械经营使用符合国家有关规定和产品标准要求。

企业应当建立售后fuwu制度,确保医疗器械在销售后能够得到有效的技术支持和售后fuwu。

 


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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