北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流fuwu协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后fuwu人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
1. 许可范围
根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类、第三类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；经营第一类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；
根据国家食品药品监督管理局网站发布的信息：从事第三类医疗器械零售业务的，应当取得《药品经营许可证》；
但有上述情形之一的，应取得相应的《第二类、第三类医疗器械网络销售备案证明》。
1. 申办条件
1、法定代表人（负责人）、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识，或者具有中级以上专业技术职称；
2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规，并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求；
3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所，并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。
5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1. 申报材料
（一）《医疗器械网络销售备案申请表》；
（二）营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件；
（三）质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）医疗器械质量安全制度，包括医疗器械产品管理制度、caigou销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
应当保证承诺书内容真实，不得使用他人名义或者伪造，不得篡改等。
1. 办理时限
1、根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营许可（含首次申请），自受理申请之日起20个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案，自受理申请之日起10个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起5个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营许可（含首次申请）、第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行，《办法》废止。
3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第739号）的规定，《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。
1. 办理程序
1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料，申请材料应真实、完整、有效。
2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查，并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定，并出具《准予行政许可决定书》，通知企业领取证件。
3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定，并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》；不批准的，书面说明理由。
4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。
1. 注册证
1、注册证原件。
2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）
3、产品检验报告（现场核查报告）
5、产品标准和产品技术要求变更情况说明
6、企业对延续注册申请的及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）
7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；
8、企业承诺书（现场核查报告）；
9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；
11、委托生产合同；
12、委托加工合同（原件或复印件）；
13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；
14、受托企业质量手册和程序文件复印件。
1. 产品技术要求
1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照 YY/T0316-2013《医疗器械通用要求》研制的产品，应当符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。
2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。
3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。
4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。
