北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械网络销售备案专业办理提供人员安全可靠

更新:2024-11-01 07:09 发布者IP:221.222.176.87 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案,许可证注册
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
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联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

 

在北京办理三类医疗器械资质,即获取三类医疗器械经营许可证,涉及到一系列的程序和要求。

企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识,熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言,企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请,并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表,提交相关证明材料。

具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后,申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后,可能需要接受现场评估,并通过审批才能获得许可证。

医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许23号”,其中X1代表企业所在地区的简称,2代表许可年份,3为许可流水号。

在办理过程中,企业应该重点关注以下几个注意事项:

1.确保所有提交的文件准确无误,符合北京市食品药品监督管理局的要求。

2.企业办理人员应具有相关专业知识,能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。

3.准备阶段要注意材料的完整和合规性,如租赁协议需包含详细地址等信息。

4.保持与监管部门的良好沟通,及时跟进审批进度和反馈。

了解更详尽的办事指南和流程,确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤,企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质,进而在市场上合法经营相关产品。

 

1. 仓库要求

1.经营二类、三类医疗器械的企业应当设置符合产品储存要求的储存设施、设备,并配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

2.医疗器械仓库应当具备与所经营医疗器械相适应的温湿度条件,并按照产品储存要求,采取相应的技术措施,保证医疗器械储存质量安全。

3.具有符合产品特点和人体健康安全需要的包装材料,包装容器应清晰、完整、标识明确,符合产品说明书和标签标识有关要求;使用可重复使用的包装材料,应当标明使用期限或失效日期。

质量管理机构或者人员应当具有一定的专业知识和管理能力,能够开展质量管理工作。

1. 设施设备要求

2、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的验收、检验场所,并应当具备与其经营范围和经营规模相适应的质量管理设施设备,包括检验所需的仪器设备;

3、企业应当按照国家规定对仓库进行通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等;

4、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的质量管理、验收和养护场所,包括验收及养护场所应当按照产品说明书或者产品标签标明的温度条件进行温度控制;

6、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的质量管理信息系统,包括采购销售、库存管理、质量控制以及售后服务等功能模块,并与其经营管理信息系统有效对接;

1. 经营范围要求

经营范围主要根据公司的实际经营产品进行填写,如果公司是销售医疗器械的,经营范围是需要填写医疗器械,如果公司是销售一次性无菌医用材料或设备的,经营范围是需要填写一次性医用耗材、一次性无菌医用材料或设备。


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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