一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
在北京办理三类医疗器械资质，即获取三类医疗器械经营许可证，涉及到一系列的程序和要求。
企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识，熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言，企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请，并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表，提交相关证明材料。
具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后，申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后，可能需要接受现场评估，并通过审批才能获得许可证。
医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许23号”，其中X1代表企业所在地区的简称，2代表许可年份，3为许可流水号。
在办理过程中，企业应该重点关注以下几个注意事项：
1.确保所有提交的文件准确无误，符合北京市食品药品监督管理局的要求。
2.企业办理人员应具有相关专业知识，能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。
3.准备阶段要注意材料的完整和合规性，如租赁协议需包含详细地址等信息。
4.保持与监管部门的良好沟通，及时跟进审批进度和反馈。
了解更详尽的办事指南和流程，确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤，企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质，进而在市场上合法经营相关产品。
1. 产品质量管理文件目录；
5、质量负责人授权委托书和被授权人的身份证明原件和复印件；
6、质量管理部门设置及分工情况，质量管理人员学历或者职称证明原件和复印件，以及岗位职责；
7、计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，包括软件名称、版本号，数据目录，数据库结构及数据内容，数据库管理系统的功能，系统操作界面展示等；
1. 其他需要提供的材料。
1、营业执照副本原件及复印件，法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；
3、经营范围和经营方式说明；
7、经办人授权证明；
以上就是办理医疗器械三类的经营许可证需要准备的资料，具体办理流程要根据当地工商局的要求来定，一般来说都是在当地市场监督管理局办理，有些地方可能需要到卫健委办理，具体的办理要求要咨询当地的工商局和卫健委。
