北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械网络销售备案专业办理提供软件保姆级办理

在北京市，办理医疗器械许可的具体操作如下：

一、一类医疗器械：

1.无需申请专门针对性的许可证明。

2.获取由工商部门颁布的营业执照后，即可开始经营。

二、二类医疗器械：

1.办理专门的经营备案许可。

2.准备相关文件和证件，包括：

-医疗器械经营许可申请表

-营业执照及相应复印件

-公司组织机构以及部门设置说明

-法定代表人等相关负责人的个人身份证明、学历或者职称证明等资质证明复印件

-关于经营范围、经营方式的说明文字

-经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图，以及房产证或者租赁合同等文件复印件

-经营设施、设备目录、计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明

- 经办人的授权证明

三、三类医疗器械：

1.申请第三类医疗器械经营许可证。

2.除二类医疗器械所需的文件和证明材料外，可能还需要提供其他相关文件，具体要求可能因地区和政策不同而有所变化。

1. 企业需要具备什么条件？

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的医疗器械经营场所和库房；

3、具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员；

5、具有对医疗器械进行质量跟踪调查和质量评价的能力；

6、符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他条件。

根据《北京市关于实施新修订〈医疗器械监督管理条例〉有关工作的通知》（京食药监办[2019]326号）规定，有从事第三类医疗器械批发业务资格的企业，应当在取得《第二类医疗器械批发企业备案凭证》后，再申请《医疗器械经营许可证》。无上述资格的企业，应当在取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后，再申请《医疗器械经营许可证》。

1. 申请三类医疗器械经营许可证有哪些程序？

1、需要取得企业营业执照，办理营业执照所需要的材料包括：名称核准通知书、法定代表人或企业负责人身份证明、组织机构代码证、营业执照复印件；

2、公司章程；

3、验资报告或审计报告；

4、法定代表人或企业负责人、质量负责人学历或者职称证书复印件，部门负责人及质量负责人简历及联系方式；

5、企业场所和仓库平面图；

6、企业质量管理制度目录和文件清单；

7、企业经营质量管理规范文件目录。

8、其他证明材料。

以上就是北京地区销售美容仪器的企业需要办理第三类医疗器械经营许可证的全部流程了，大家如果想要办理，可以联系北京百盛医疗器械有限公司，我们会给您提供专业的建议。

1. 经营设施和设备目录

医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房，并有与经营规模和产品相适应的贮存条件，保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件，包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。

如果您想要办理医疗器械经营许可证，可以找星期三企业管理来办理，我们有着专业的团队来为您提供一站式服务，为您的企业保驾护航。

1. 法人身份证

1、营业执照复印件，需要加盖公司公章。

2、法人身份证复印件，需要双面复印。

3、公司组织机构图，需要体现公司的基本信息和人员组成。

4、办公场地租赁合同以及房产证复印件。

5、经营场地的面积，以房产证面积为准。

6、库房的面积，需要提供房屋租赁合同，以及仓库平面图。仓库面积大于等于30平以上（包含30平）需要提供房屋产权证明复印件及房屋平面图。

7、经营范围要有三类医疗器械经营备案，要有《医疗器械经营许可证》才可以去办理，没有《医疗器械经营许可证》是不能办理的。

8、人员的身份证复印件以及学历证明复印件，学历证明需显示具体专业，如：本科及以上学历毕业证书或者教育部颁发的学历认证等。

1. 组织机构图

（一）公司名称：（包括：字号、行业、组织形式）

（三）经营范围：医疗器械经营范围应当标明产品类别，或者按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》标注。

（四）组织结构图：包括公司内部组织机构设置图，以及各部门设置图。医疗器械经营企业应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（五）产品描述：包括产品名称、型号、规格、结构及组成，以及产品技术要求等内容。

（六）质量管理制度：包括进货检查验收制度、出库检查验收制度、养护维修制度、不合格品管理制度、不良事件监测和报告制度等。