北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址服务至上

2024-11-27 07:09 221.222.176.87 1次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
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手机
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联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

在北京市,办理医疗器械许可的具体操作如下:

一、一类医疗器械:

1.无需申请专门针对性的许可证明。

2.获取由工商部门颁布的营业执照后,即可开始经营。

二、二类医疗器械:

1.办理专门的经营备案许可。

2.准备相关文件和证件,包括:

-医疗器械经营许可申请表

-营业执照及相应复印件

-公司组织机构以及部门设置说明

-法定代表人等相关负责人的个人身份证明、学历或者职称证明等资质证明复印件

-关于经营范围、经营方式的说明文字

-经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图,以及房产证或者租赁合同等文件复印件

-经营设施、设备目录、计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明

- 经办人的授权证明

三、三类医疗器械:

1.申请第三类医疗器械经营许可证。

2.除二类医疗器械所需的文件和证明材料外,可能还需要提供其他相关文件,具体要求可能因地区和政策不同而有所变化。

1. 企业需要具备什么条件?

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的医疗器械经营场所和库房;

3、具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员;

5、具有对医疗器械进行质量跟踪调查和质量评价的能力;

6、符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他条件。

根据《北京市关于实施新修订〈医疗器械监督管理条例〉有关工作的通知》(京食药监办[2019]326号)规定,有从事第三类医疗器械批发业务资格的企业,应当在取得《第二类医疗器械批发企业备案凭证》后,再申请《医疗器械经营许可证》。无上述资格的企业,应当在取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后,再申请《医疗器械经营许可证》。

1. 申请三类医疗器械经营许可证有哪些程序?

1、需要取得企业营业执照,办理营业执照所需要的材料包括:名称核准通知书、法定代表人或企业负责人身份证明、组织机构代码证、营业执照复印件;

2、公司章程;

3、验资报告或审计报告;

4、法定代表人或企业负责人、质量负责人学历或者职称证书复印件,部门负责人及质量负责人简历及联系方式;

5、企业场所和仓库平面图;

6、企业质量管理制度目录和文件清单;

7、企业经营质量管理规范文件目录。

8、其他证明材料。

以上就是北京地区销售美容仪器的企业需要办理第三类医疗器械经营许可证的全部流程了,大家如果想要办理,可以联系北京百盛医疗器械有限公司,我们会给您提供专业的建议。

1. 经营设施和设备目录

医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房,并有与经营规模和产品相适应的贮存条件,保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员,应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件,包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。

如果您想要办理医疗器械经营许可证,可以找星期三企业管理来办理,我们有着专业的团队来为您提供一站式服务,为您的企业保驾护航。

 

1. 有与经营的医疗器械相适应的贮存条件,包括冷藏、冷冻贮存条件。

根据《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械经营企业应当建立与产品销售相适应的计算机信息管理系统,保证经营全过程信息可追溯。我们可以看到医疗器械销售许可证的办理程序比较复杂,需要准备的材料也比较多。

由于医疗器械销售许可证属于食品药品监督管理局的监管范围,办理医疗器械销售许可证的流程相对复杂。您需要准备好申请材料。您需要提交材料并等待审核。如果符合条件,则将在五个工作日内向企业颁发许可证。

Zui后,我想说的是,当您申请医疗器械许可证时,您还需要根据自己企业的实际情况进行选择。如果您想成功申请医疗器械销售许可证并获得批准,则还需要确保您符合相应的条件和要求。

1. 有对经营的医疗器械进行质量检验的能力。

三类医疗器械销售经营许可证延期所需材料:

1、营业执照(正本);

2、法人身份证(正反面);

3、健康证;

4、租赁合同或自有房产证明;

5、企业法人及主要负责人简历及身份证复印件;

6、企业员工花名册及学历证书复印件;

7、质量负责人简历及学历证书复印件;

8、经营场地平面图及房产证明或租赁合同(注明地址和面积)。

申请材料提交后,审批部门将在5个工作日内进行审核,并在受理后的30个工作日内决定是否受理。如果许可申请被拒绝,他们将说明理由并根据相关要求进行整改。如果整改合格,企业可以重新申请。如果申请被拒绝,企业将继续申请,直到获得许可证为止。如果需要为申请人提供代理服务,请联系我们的工作人员。我们将及时为您提供更专业的服务。我们的团队是一个专业的团队,可以为您提供医疗器械许可办理咨询服务。


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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