北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址保姆级办理

2024-11-23 07:09 221.222.176.87 1次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
13121738097
联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13121738097

产品详细介绍

在北京市,办理医疗器械许可的具体操作如下:

一、一类医疗器械:

1.无需申请专门针对性的许可证明。

2.获取由工商部门颁布的营业执照后,即可开始经营。

二、二类医疗器械:

1.办理专门的经营备案许可。

2.准备相关文件和证件,包括:

-医疗器械经营许可申请表

-营业执照及相应复印件

-公司组织机构以及部门设置说明

-法定代表人等相关负责人的个人身份证明、学历或者职称证明等资质证明复印件

-关于经营范围、经营方式的说明文字

-经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图,以及房产证或者租赁合同等文件复印件

-经营设施、设备目录、计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明

- 经办人的授权证明

三、三类医疗器械:

1.申请第三类医疗器械经营许可证。

2.除二类医疗器械所需的文件和证明材料外,可能还需要提供其他相关文件,具体要求可能因地区和政策不同而有所变化。

1. 企业需要具备什么条件?

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的医疗器械经营场所和库房;

3、具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员;

5、具有对医疗器械进行质量跟踪调查和质量评价的能力;

6、符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他条件。

根据《北京市关于实施新修订〈医疗器械监督管理条例〉有关工作的通知》(京食药监办[2019]326号)规定,有从事第三类医疗器械批发业务资格的企业,应当在取得《第二类医疗器械批发企业备案凭证》后,再申请《医疗器械经营许可证》。无上述资格的企业,应当在取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后,再申请《医疗器械经营许可证》。

1. 申请三类医疗器械经营许可证有哪些程序?

1、需要取得企业营业执照,办理营业执照所需要的材料包括:名称核准通知书、法定代表人或企业负责人身份证明、组织机构代码证、营业执照复印件;

2、公司章程;

3、验资报告或审计报告;

4、法定代表人或企业负责人、质量负责人学历或者职称证书复印件,部门负责人及质量负责人简历及联系方式;

5、企业场所和仓库平面图;

6、企业质量管理制度目录和文件清单;

7、企业经营质量管理规范文件目录。

8、其他证明材料。

以上就是北京地区销售美容仪器的企业需要办理第三类医疗器械经营许可证的全部流程了,大家如果想要办理,可以联系北京百盛医疗器械有限公司,我们会给您提供专业的建议。

1. 经营设施和设备目录

医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房,并有与经营规模和产品相适应的贮存条件,保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员,应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件,包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。

如果您想要办理医疗器械经营许可证,可以找星期三企业管理来办理,我们有着专业的团队来为您提供一站式服务,为您的企业保驾护航。

 

1. 核查资料清单

1、医疗器械生产企业许可证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历

3、营业执照复印件(提供原件核对)

4、生产地址、注册地址变化的,应提供《医疗器械生产许可证》原件,注册地址变更的,应提供《医疗器械生产许可证》原件。

5、拟延续注册的产品清单(按照产品分类目录和医疗器械分类目录规定)

7、注册证(原件或复印件)

9、产品注册检验报告

11、企业基本情况表(仅针对生产车间,不涉及注册产品)

1. 产品检验报告

(一)注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责,应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。

(二)注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料,并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。

(三)检验机构按照规定程序和要求实施检验,并对检验报告的真实性负责。

(四)经质量管理部门批准,注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验,也可以由企业自行检测。委托检验的,应提供委托合同和委托书。

(五)对于进口医疗器械,注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。



所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址保姆级办理的文档下载: PDF DOC TXT
关于北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由北京星期三企业管理咨询有限公司销售部自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112