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医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5
年。行政许可内容:审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责
人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
申请第三类医疗器械经营许可证材料:
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)
2、《营业执照》(复印件1份)
3、组织机构代码证(复印件1份)
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明
5、质量管理人员的工作简历(原件1份)
6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份、学历证、职称证书。
7、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或
者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。
8、属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)
9、一、医疗器械三类经营许可证的重要性
10、1.保障产品质量和安全:医疗器械三类经营许可证要求经营者必须具备严格的质量管理体系和生产工艺，
11、以确保所经营产品的质量和安全性。
12、2.规范市场秩序:医疗器械三类经营许可证制度有助于规范市场秩序，减少劣质医疗器械进入市场，
13、保护消费者的利益。
14、3.保障企业合法权益:通过申请并取得医疗器械三类经营许可证，企业可以合法开展业务，
15、避免因无证经营而受到的处罚。
16、4.提高企业竞争力:具备医疗器械三类经营许可证的企业更容易获得消费者的信任，
17、从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。
18、二、医疗器械三类经营许可证的申请流程
19、1.准备材料:企业需准备企业营业执照、医疗器械经营企业许可证申请表、
20、法定代表人或企业负责人的身份证明等相关材料。
21、2.递交材料:将上述材料递交至所在地的食品药品监督管理部门。
22、3.审核材料:食品药品监督管理部门对提交的材料进行审核，如材料齐全、符合要求，将受理申请。
23、4.现场检查:食药监部门将对申请企业进行现场检查，确保企业具备符合要求的质量管理体系和生产工艺。
24、5.审批发证:现场检查合格后，食药监部门将审批并颁发医疗器械三类经营许可证。
1. 验收条件
验收条件分为两种：一种是现场验收，另一种是备案材料验收。
现场验收：属于正常经营的企业，在正常经营一个月以后进行现场验收。
备案材料验收：根据《北京市医疗器械经营备案管理办法》，企业应当于收到《北京市医疗器械经营备案凭证》之日起30日内到所在地市食品药品监督管理局办理备案手续，并向社会公布本企业备案情况。
《办法》明确规定，企业应当在取得《营业执照》之日起30个工作日内，向所在地区县食品药品监督管理局提交《第二类医疗器械经营质量管理规范》和第二类医疗器械备案材料，并报送以下文件：
（一）企业质量管理体系文件；
（二）质量管理人员、采购人员、验收人员名单及其相关资格证明文件；
（三）第二类医疗器械经营质量管理规范和备案材料。
备案材料的完整度及内容，直接影响到企业的医疗器械经营许可证办理的速度及通过率。
