1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要Zui少达到60平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
the scale of operation 1. If the business code is class III-6821medical electronic equipment, Class III-6846 implant materialsartificial organs, Class III-6863 stomatology materials, classIII-6877 interventional equipment products, the use area of thebusiness site shall not be less than 100 square meters, and thewarehouse area shall not be less than 40 square meters.