北京怀柔区时间医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房安全可靠

一、医疗三类许可证营业执照要求：

1、取得营业执照；

2、营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营；

二、医疗三类许可证人员要求：

1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；

2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；

3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；

4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；

5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

三、医疗三类许可证管理制度：

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件，医疗器械相关法律法规文件，人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

四、地址要求：

普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;

含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）规定，第三类医疗器械企业在医疗器械生产许可证有效期届满前，应当向所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请延续注册。

而根据《关于加强医疗器械延续注册质量管理体系核查工作的通知》（食药监械管〔2016〕64号），对于医疗器械延续注册，核查老师在现场核查时将重点检查以下内容：

①医疗器械注册产品延续注册质量管理体系核查资料清单

②产品检验报告

③注册证

1. 核查资料清单

1、医疗器械生产企业许可证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历

3、营业执照复印件（提供原件核对）

4、生产地址、注册地址变化的，应提供《医疗器械生产许可证》原件，注册地址变更的，应提供《医疗器械生产许可证》原件。

5、拟延续注册的产品清单（按照产品分类目录和医疗器械分类目录规定）

7、注册证（原件或复印件）

9、产品注册检验报告

11、企业基本情况表（仅针对生产车间，不涉及注册产品）

1. 产品检验报告

（一）注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责，应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。

（二）注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料，并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。

（三）检验机构按照规定程序和要求实施检验，并对检验报告的真实性负责。

（四）经质量管理部门批准，注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验，也可以由企业自行检测。委托检验的，应提供委托合同和委托书。

（五）对于进口医疗器械，注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。

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