北京怀柔区材料医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房服务至上

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

1. 我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要面积问题

我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。

如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，企业所租用的房屋必须要是仓库。

1. 人员问题

在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，这个工作一定要有人来做。

1. 经营场所问题

当我们去申请医疗器械三类经营许可证的时候，一定要问清楚是不是可以多加一个房间。

还有一些其他的问题，比如有的企业租赁了一个办公室，这个办公室里面没有什么房间可以用于存放医疗器械。有的企业租了一栋楼，没有足够的房间来放置医疗器械。还有一些企业自己有厂房，不满足三类医疗器械经营的要求。

1. 仓储条件问题

企业在北京办理医疗器械三类经营许可证，仓库也是必须要有的，因为经营的产品不可能没有地方存放。有些企业会在仓库里面设置一个库房，并且在库房里面存放着所需要的产品。那么这种情况该怎么处理呢？

其实这种情况，一般企业都是按照国家食品药品监督管理局的要求来处理的。因为对于这种特殊类型的产品来说，如果你不按照国家规定来进行管理，那你就不能去销售这些产品。对于企业来说，是必须要按照国家的相关规定来进行管理的。

这一点大家一定要注意一下。

医疗器械是一种高风险的产品，一旦发生问题会对人民生命健康造成很大的影响。在我国，对医疗器械实行严格的许可制度。凡从事第二类、第三类医疗器械销售活动，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，并取得相应的《营业执照》。经营活动必须在《医疗器械经营企业许可证》载明的范围内进行。

下面我们一起来看一下北京办理医疗器械三类经营许可证对经营范围都有哪些要求：

一、主营产品：主要从事与该产品相关的产品销售（包括辅助、诊断、治疗等）；

二、相关说明：在工商行政管理部门登记注册、具有固定的办公场所；

1. 经营范围要与营业执照的经营范围一致；

（1）经营范围要写全，不能有限制，如药品类的医疗器械经营范围，就要写上药品类的医疗器械经营许可证。

（2）经营范围要符合经营范围，例如A公司主营食品、饮料、茶叶，那么只能在食品、茶叶上申请。

（3）注意：如果公司主营销售医药产品，经营范围是“药品类医疗器械销售”，那么就只能申请药品类医疗器械许可证。

（5）如果公司主营产品不是药品、饮料、茶叶等产品，而是美容护肤产品、保健用品等产品，这种情况是可以申请美容护肤产品的医疗器械许可证。

申请人需要将准备好的资料递交给北京市药监局，并缴纳相关费用。在递交资料的还需要填写《医疗器械经营企业资料表》和《医疗器械经营许可申请表》，并加盖公章。

北京市药监局会对递交的资料进行审核。这个过程通常需要一段时间，申请人需要耐心等待。如果资料准备齐全并符合相关法规要求，审核通过后，北京市药监局将发放医疗器械三类经营许可证。

Zui后，申请人可以在收到医疗器械三类经营许可证后开始安排经营活动。在经营期间，需要密切遵守有关法规要求，并接受药监部门的监督检查。

需要注意的是，办理医疗器械三类经营许可证的流程可能因各地药监部门的具体要求而有所不同。在申请前zuihao先与当地药监局取得联系，了解具体的操作流程和要求。

北京办理医疗器械三类经营许可证的流程包括准备资料、选择经营范围、递交申请、资料审核和许可证颁发等环节。只有取得三类经营许可证，企业或个人才能合法经营医疗器械。

1. 质量管理体系

2.是否具有与经营产品相适应的库房。

3.是否具有符合产品要求的运输、贮存条件。

5.经营体外诊断试剂的企业，其质量管理机构或者质量管理人员应当配备能承担相应医疗器械质量管理工作职责的人员；经营植入和介入类医疗器械、体外诊断试剂以及国家有专门要求的其他医疗器械的企业，其质量管理人员应当配备能够承担相应医疗器械产品和售后服务工作职责的人员。

6.经营体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、体外诊断试剂以及国家有专门要求的其他医疗器械（如具有超声诊断功能的超声系统等），经营企业应当配备与所经营产品相适应、经过培训、掌握相关专业知识并能正确使用和维护产品的专业技术人员，其中从事诊断试剂销售活动的专业技术人员应当具有医学相关专业大专以上学历或者中级以上职称。从事体外诊断试剂销售活动的专业技术人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称。

医疗器械经营许可证的办理一直是经营企业需要注意的事项，一是经营范围要有医疗器械的经营范围，二是经营场所和库房要有相应的条件要求。那么办理医疗器械经营许可证产权人需要提供哪些材料呢？

一起来看一下吧。

1、营业执照；

2、组织机构与部门设置说明；

3、法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件；

5、医疗器械质量管理制度；

6、产品技术说明书和标签样稿；

7、授权委托书和经办人身份证明材料；

8、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 营业执照

1、营业执照经营范围（医疗器械经营范围）、法定代表人或负责人的身份证复印件（包括正反面）及学历或者职称证明复印件

2、组织机构与部门设置说明

4、医疗器械质量管理制度

5、产品技术说明书和标签样稿

6、授权委托书和经办人身份证明材料

7、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

8、其他相关材料

经营的医疗器械的品种比较多，说一般需要提供三种不同的营业执照，一是营业执照的经营范围，二是组织机构与部门设置说明，三是法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件。需要注意的是，法人和负责人需要一致。

1. 组织机构与部门设置说明

医疗器械经营企业应当设置质量管理、采购、仓储、销售、售后服务等部门，各部门应当按照职责分工承担相应的质量管理职责。质量管理部门人员不得少于3人，且必须具有相关专业的中级以上职称，其中质量管理人员不得少于2人。

企业法定代表人或者负责人应当具有大学本科以上学历、相关专业的中级以上职称或者取得执业资格后具有两年以上从事医疗器械管理工作经历，并有相关工作经历。企业应当建立与产品经营相适应的质量管理体系并保证有效运行。

企业应当建立采购、验收、储存、销售、售后服务等制度。采购人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称，医疗器械专业采购人员不得少于1人。

企业应当建立相关产品追溯体系，保证产品可追溯。企业应当建立销售记录制度，并按照规定保存相关记录。产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年以上，并按照规定报送药品监督管理部门。

1. 法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件

1、申请材料要真实，不能弄虚作假，提供虚假材料的，相关部门会直接吊销该企业的营业执照；

2、申请材料要齐全，不能存在缺少资料的情况；

3、申请材料要规范，不能出现错别字和错别字格式的情况；

4、申请材料要准确，不能出现数据与实际不一致的情况。

5、申请材料要完整，不能有缺失，不能缺项；

6、申请材料要清晰，不能是扫描版或者电子版的。

对于不符合申请条件的企业或者企业提供虚假材料的企业将会被直接吊销营业执照。

以上就是医疗器械经营许可证产权人需要提供的相关资料和要求了，希望对大家有所帮助。医疗器械经营许可证申请提交至国家食品药品监督管理局或者是省食品药品监督管理局。

1. 医疗器械质量管理制度

1.质量管理制度；

2.进货查验记录制度；

3.销售记录制度；

4.不合格产品处理制度；

5.产品召回制度；

6.不符合要求的医疗器械退市处理制度；

7.从业人员健康检查制度；

8.从业人员培训和考核制度；

9.医疗器械不良事件监测和再评价管理制度。

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