北京怀柔区流程医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员专业高效

北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要办理的许可证也有所不同。

医疗器械注册是指申请注册的产品需要由医疗器械生产企业或经营企业提出申请，并由国家食品药品监督管理总局审查批准，颁发《医疗器械注册证》，并公告该产品获准上市销售的行政许可。医疗器械注册人、备案人、生产经营企业在获得《医疗器械注册证》前，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。也就是说，对于药品和医疗器械来说，只有取得了生产资质才能进行生产和销售。

目前在北京申请办理三类的企业有很多，对于注册地址和办公地址都有什么要求呢？今天就给大家说说吧！

申请办理三类医疗器械的企业需要准备的材料：

1、公司名称

2、注册地址

3、公司简介

4、法人身份证和一寸照片

5、房屋产权证明

6、公司章程

办理医疗器械经营许可证需要提交的材料主要有以下几项：企业法人营业执照复印件：作为公司的基本资质，法人营业执照是申请医疗器械经营许可证的必备材料。企业场所租赁合同及房产证明：企业需要提供经营场所的租赁合同，如果有自有产权，则需要提供房产证明。经营管理人员资质证明：公司需提供经营管理人员的身份证明、学历证明以及从业经历等资质证明。

医疗器械经营许可申请表：填写相关的企业及经营信息，包括企业基本情况、经营范围、经营场所等。

医疗器械质量管理规范：公司需要制定质量管理规范和流程，并提供相关文件。

医疗器械经营备案证明：对于特定的医疗器械，需要提供经营备案证明。

1. 申请三类医疗器械经营许可证有哪些程序？

1、需要取得企业营业执照，办理营业执照所需要的材料包括：名称核准通知书、法定代表人或企业负责人身份证明、组织机构代码证、营业执照复印件；

2、公司章程；

3、验资报告或审计报告；

4、法定代表人或企业负责人、质量负责人学历或者职称证书复印件，部门负责人及质量负责人简历及联系方式；

5、企业场所和仓库平面图；

6、企业质量管理制度目录和文件清单；

7、企业经营质量管理规范文件目录。

8、其他证明材料。

以上就是北京地区销售美容仪器的企业需要办理第三类医疗器械经营许可证的全部流程了，大家如果想要办理，可以联系北京百盛医疗器械有限公司，我们会给您提供专业的建议。

1、经营场所与仓储面积应当与所经营的医疗器械相适应。经营场所面积应当不少于30平方米，仓库面积应当不少于40平方米：

2、库房应设在建筑物的首层或二层。库房应当通风、防潮，有防止污染的设施和措施；

3、库房内不得设置仓库配电室、锅炉房等与医疗器械经营无关的场所；

4、库房应当与其他场所保持安全距离；

5、库房不得出租或出借给他人使用。

1. 企业质量管理员

企业质量管理员应当具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械相关知识，具有1年以上的医疗器械质量管理工作经历。

1、经营第一类医疗器械（体外诊断试剂）的企业，应当配备不少于3名质量管理人员。

5、从事医疗器械批发业务的企业，其质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；从事医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称。

1. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理机构是指负责医疗器械经营活动的质量管理工作，包括医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理；

质量管理人员是指负责医疗器械经营活动中，对医疗器械经营质量实施监督，保证医疗器械经营活动质量安全的人员，包括企业法定代表人、企业负责人、销售人员和从事医疗器械销售的质量管理人员。

取得《医疗器械经营许可证》的企业应当配备符合要求的专职管理人员，并不得少于3名。

企业要申请许可证，需要有三名以上的专职人员。当然，如果企业是第一次申请医疗器械许可证，企业可以只配备一名人员。

《医疗器械经营质量管理规范》对第二类和第三类医疗器械产品的要求与《医疗器械经营许可证》规定相同，而对经营范围没有具体要求。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条、第三十六条的规定，第二类、第三类医疗器械经营范围不包括体外诊断试剂。

1. 有能保证医疗器械质量的规章制度。

1.经营场所和库房应与所经营的医疗器械相适应，并有相应的功能区域，保证产品储存。

2.经营场所应与办公区域分离，有必要的设施和设备，并符合安全、卫生和消防的要求。

3.应有符合产品特性的质量管理制度，包括进货验收制度、索证制度、销售记录制度、售后服务制度等。

4.有专职或兼职质量管理人员负责医疗器械经营活动，并能对其进行指导和监督。

5.应建立至少一套与经营规模相适应的质量管理文件体系。质量管理文件应包括：

1.经营医疗器械产品注册证及说明书；

2.进货验收记录；

3.贮存、养护记录；

4.运输、销售和售后服务记录；

5.产品追溯体系记录。