北京怀柔区流程医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房专业高效

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 企业负责人、质量负责人简历及相关专业学历证明或职称证明复印件

医疗器械三类许可证办理所需的材料：

1、营业执照正副本；

2、法人身份证；

3、租赁协议及房屋产权证明（或房屋租赁合同）；

5、授权委托书及受托人身份证；

6、企业的组织机构与部门设置说明。

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2.营业执照正副本原件及复印件（申请法人代表或负责人的身份证原件及复印件），法定代表人或负责人的身份证明；

3.法定代表人或负责人身份证明复印件（申请质量管理负责人的身份证明），授权委托书及受托人身份证复印件；

4.企业质量管理人员（生产人员）的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件（生产人员），企业质量管理人员（经营人员）的学历或者职称证明原件及复印件，授权委托书及受托人身份证复印件；

1. 申请单位法定代表人或负责人的简历，学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。

（一）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的；

（二）对申请材料的实质内容，包括但不限于经营场所、库房地址、质量管理制度、工作程序等，以及对申请材料真实性的承诺，申请人应当对其真实性负责；

（三）需要现场检查的，按照《医疗器械经营监督管理办法》相关规定组织现场检查；

（四）属于《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条规定不予许可情形的，应当出具不予许可告知书。申请人对不予许可决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（五）对于申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；对于申请材料不符合要求的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

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