北京怀柔区流程医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件办理短高效快捷

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 组织机构图

（一）公司名称：（包括：字号、行业、组织形式）

（三）经营范围：医疗器械经营范围应当标明产品类别，或者按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》标注。

（四）组织结构图：包括公司内部组织机构设置图，以及各部门设置图。医疗器械经营企业应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（五）产品描述：包括产品名称、型号、规格、结构及组成，以及产品技术要求等内容。

（六）质量管理制度：包括进货检查验收制度、出库检查验收制度、养护维修制度、不合格品管理制度、不良事件监测和报告制度等。

1. 公司章程

1、公司章程必须是由公司法定代表人签署，公司法定代表人是指依法律或法人组织章程规定代表法人行使职权的负责人。

2、公司章程中必须载明以下事项：

（1）公司名称和住所；

（2）公司经营范围；

（3）公司注册资本、股东出资方式、出资额和出资时间；

（4）股东的权利和义务；

（5）法定代表人姓名及其住所。企业设立时，股东可以书面委托一个或数个代理人办理有关手续，代理人应当向企业登记机关提交授权委托书，应当载明代理人的姓名或名称、代理事项、权限和期限，并由委托人签名或盖章。

3、公司住所证明文件：包括房产证或租赁合同，也可以是其他房屋租赁合同。

4、股东的姓名或者名称、住所和认缴或者实缴的出资额、出资时间。

1. 房屋租赁合同

1、房产证复印件；

2、房屋租赁合同；

3、经营者个人身份证明文件（验原件收复印件）；

5、经营场所平面图及场地方位图，如使用自有房产的，应提供房产证复印件；

6、经营场所与办公场所分离的，应提供房屋租赁合同（附房屋产权证复印件）或其他证明文件。租赁办公场所的，应提供产权人同意租赁的证明；

7、企业负责人及相关管理人员的基本情况（包括姓名、学历、职务等）；

8、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图（注明面积），以及相应的说明材料。

办理流程：1.到工商局领取并填写公司登记注册申请表，由工商局进行受理2.递交资料（5个工作日内）3.领取营业执照4.去税务局办理税务登记证5.到公安局办理刻章许可证6.到质监局办理组织机构代码证7.到银行办理基本帐户8.到质监局办理生产许可证10.到工商局办理营业执照11.到国税局申请增值税一般纳税人资格12.到地税局申请小规模纳税人资格

1. 人员要求

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人由gaoji工程师担任；

2、企业质量管理人员应当具有与其从事的经营活动相适应的专业知识、学历或者职称，并应当具有3年以上从事医疗器械经营活动的经历；

3、企业质量管理人员应当具有良好的职业道德，熟悉有关医疗器械法律法规和产品技术要求，能认真履行职责。

4、企业质量管理人员应当接受与其履行职责相适应的培训和考核，经考核合格后方可上岗。

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