朝阳柳芳北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证用心服务全程保密周期短下证快

2024-05-23 14:05 221.222.176.87 1次
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北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺
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主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
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91110114MA7N3W9A3C
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网络销售备案
关键词
医疗器械三类,注册公司,医疗器械二类,网络销售备案,辐射许可证
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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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15501182773
手机
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产品详细介绍

(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

of a class III medical device license.2. Legal basis: Article 14of the Regulations on Supervision and Administration of MedicalDevices for the filing of Class I medical devices and applicationfor the registration of Class II and III medical devices, thefollowing materials shall be submitted: (1) product risk analysisdata; (2) product technical requirements; (3) product inspectionreport; (4) (4) clinical evaluation data; (5) product specificationand label samples; (6) quality management system documents relatedto product development and production; 1. Business license ofmedical and medical devices submitted by the operating enterprise.There are three types of medical enterprise business licenses,among which the first class medical device license can be directlyhandled, the 


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成立日期2005年12月12日
法定代表人刘爱婷
注册资本100
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相...
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