北京医疗器械许可证申请条件(医疗器械许可证办理流程)

2024-11-13 07:00 123.118.104.44 1次
发布企业
汉唐信通(北京)科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
10
主体名称:
汉唐信通(北京)科技有限公司
组织机构代码:
911101083066224948
报价
请来电询价
品牌名
公司宝
服务地域
北京
关键词
北京医疗器械许可证申请条,北京医疗器械许可证办理流
所在地
北京市朝阳区双营路甲6号院北苑大酒店商务写字楼11层
手机
13381401680
公司宝
张先生  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13381401680

产品详细介绍

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,办理二类医疗器械企业只需要去向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门进行备案即可;办理三类医疗器械企业,需要向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门审查批准,并且发给《医疗器械经营企业许可证》。下面公司宝小编就为大家详细介绍一下北京医疗器械许可证申请条件与医疗器械许可证办理流程两方面的内容信息。

北京医疗器械许可证申请条件(医疗器械许可证办理流程)

一、北京医疗器械许可证申请条件:

北京企业申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备下列条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括caigou、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


二、北京医疗器械许可证办理流程

医疗器械经营许可证办理依据《北京市实施细则(2017年修订版)》,具体提交材料如下:1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)


2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一caigou渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)(复印件共3份)

4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含:组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含:经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)

6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含:申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。);


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
北京医疗器械许可证申请条件(医疗器械许可证办理流程)的文档下载: PDF DOC TXT
关于汉唐信通(北京)科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2014年08月07日
法定代表人李丽
注册资本100
主营产品高新技术企业认定,专精特新认定,ICP许可证,商标注册,工商注册,知识产权,财税代理,资质许可
经营范围经济贸易咨询;文化咨询;体育咨询;公共关系服务;会议服务;工艺美术设计;电脑动画设计;企业策划;设计、制作、代理、发布广告;市场调查;企业管理咨询;组织文化艺术交流活动(不含营业性演出);文艺创作;承办展览展示活动;影视策划;翻译服务;商标转让;商标代理;版权转让、版权代理;财务咨询(不得开展审计、...
公司简介公司宝(gongsibao.com)隶属于汉唐信通(北京)科技有限公司是以免费公司注册为入口的一站式企业服务品台。团队成员既有超过10年行业经验的资深人士,也吸引了来自知名it、互联网行业的人才。让用户不必东奔西跑,能够享受到一站式、全方位的企业保护是公司宝始终的愿景。我们致力于让每一家企业都能够拥有更加安全的企业环境,并享受到不同以往的企业服务产品。同时,公司宝将秉承开放、不排他、非独家的合作策 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112