北京医疗器械许可证申请条件(医疗器械许可证办理流程)

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，办理二类医疗器械企业只需要去向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门进行备案即可;办理三类医疗器械企业，需要向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门审查批准，并且发给《医疗器械经营企业许可证》。下面公司宝小编就为大家详细介绍一下北京医疗器械许可证申请条件与医疗器械许可证办理流程两方面的内容信息。

一、北京医疗器械许可证申请条件：

北京企业申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括caigou、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、北京医疗器械许可证办理流程

医疗器械经营许可证办理依据《北京市实施细则（2017年修订版）》，具体提交材料如下：1．《 医疗器械经营许可申请表》（原件1份）

2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一caigou渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）（复印件共3份）

4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）

5．企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）

6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。）；