北京怀柔区医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员服务周到

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北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要办理的许可证也有所不同。

1. 第一类

第一类是指用于支持、维持生命，对其进行维护、更新、改造所必需的医疗器械，如植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏除颤器、无菌外科手术器械、无菌注射针剂，其所含的成分不得对人体产生危害；

第二类是指对其进行功能调节、支持、防护、缓解作用，用于诊断和治疗人体疾病，对人体不造成任何急性和慢性危害的医疗器械，如医用X射线机；

第三类是指对其进行检测和诊断，对人体具有潜在危险，需要采取特殊管理措施的医疗器械，如第三类医疗器械。

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积不少于100平方米。

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。医疗器械库房应当采用钢结构或铝合金结构，符合《医疗器械库房通用要求》（YY0469）和《医疗器械库房安全基本要求》（YY0469）的规定。

4.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度，包括质量管理制度文件目录、质量管理制度内容及其实施情况。质量管理制度应当与所经营产品相适应，包括质量管理机构或者人员职责、采购验收、储存养护、出库复核、运输及配送等方面的内容。

5.具有与产品经营方式相适应的经营场所和仓储设施设备，包括具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件，能够保证医疗器械在贮存期间始终处于规定的温度、湿度环境等要求的专用设备。

6.具有与医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

7.符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他要求。

质量管理人员应当按照《医疗器械监督管理条例》和有关标准与规定进行培训和考核。

9.符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，具有与所生产产品相适应的专业指导人员和质量管理人员。

10.符合《规范》规定，具有与所生产产品相适应的生产设备或者设施。生产设备和设施应当按照产品技术要求安装或者使用，并定期检查、维护，保证其正常运行。

专业技术人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 第三类医疗器械经营许可证：

1.营业执照，经营范围里要有医疗器械这一项。

2.组织机构图和职能分配，需要清晰的说明，每个部门都有一个负责人。

3.工作人员身份证、毕业证、学位证以及其他专业技术资格证明文件

4.公司章程

5.公司的办公地址。办公地址是公司注册地址，如果是租赁的话，需要提供租赁合同和发票。

6.经营场所平面图

7.房屋产权证明文件或者租赁协议和出租方的房屋产权证明文件，如果是自有的话，提供房产证；如果是租赁的话，需要提供租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。

8.经营场地、库房的详细地址以及平面图。

9.经营场地、库房需要有使用记录。包括房屋使用情况说明、房屋使用面积说明以及房屋平面图。如果是公司自己名下的房产，可以不用提供。

10.其他需要提供的材料，比如说办公场所的照片，法人、质量负责人和质量管理人员身份证件以及学历证明等相关证件扫描件。

11.公司章程和规章制度。这一项需要公司所有股东签字同意，还有一些注意事项可以参考之前我发布过的文章：医疗器械公司注册需要满足哪些条件？

12.经营范围里有一个经营三类医疗器械产品销售和一类医疗器械产品销售两种业务类型（经营范围可以参考之前我发布过的文章：医疗器械经营许可新政策解读》）。

13.公司注册地址和实际经营地址不一致时，还需要提供实际经营地址的房屋产权证明文件以及房屋租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。

14.其他需要提供的材料：有医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；质量管理人员、专业技术人员基本情况等资料；公司组织机构图和各岗位职责；公司设备、设施清单及布局图；医疗器械相关法律法规要求提供的其他材料。

15.办理医疗器械许可证所需材料：《营业执照》原件及复印件（复印件加盖公章）、法人身份证原件及复印件（加盖公章）、《组织机构图》《质量管理制度》和《工作程序》。如果公司还涉及到体外诊断试剂等特殊产品，还需要提供特殊审批文件。

16.办理流程：提交相关材料-受理-现场检查-行政审批-颁发许可证。

其中，现场检查由市食药监局进行，审查和批准由市局负责，发证由市局负责。目前，北京办理第三类医疗器械经营许可证需要大概一个月左右的时间。

18.办理周期：正常情况下，从申请到拿到许可证需要1个月左右的时间。

1. 第二类医疗器械经营备案凭证：

第二类医疗器械经营备案凭证，是指从事第二类医疗器械销售的企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。

在北京注册医疗器械公司，要去工商局办理营业执照，再到当地的质量技术监督局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，一般两个工作日左右就可以拿到。拿到营业执照之后，需要去当地的质量技术监督局办理《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》，两个许可证办下来后，就可以正式开始经营了。

医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类，这三类器械都属于二类医疗器械，其中一类医疗器械需要经过国家药监局审批；二类医疗器械需要经过省药监局审批；三类医疗器械需要经省药监局审批。对于第三类医疗器械，在办理企业的时候需要满足一定的条件才能办理成功。

一、仓库面积要求：300平方米以上；

二、库房位置要求：必须在市区内，周围无污染源。并且距离医院和其他公共场所不少于1公里；

三、库房设备要求：有符合医疗器械储存要求的专用冷库，其温度应保持在-30℃到0℃之间；

四、库房周围环境要求：周围无污染源，且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患。

五、仓库布局要求：划分待验区、检验区和待检品贮存区等。

1. 待验区：设置在库房内，面积不小于20平方米；

1、验收室：面积不小于15平方米，应有独立的门，室内设专用于验收、储存、养护的区域，与其它区域有有效隔离，验收室应有不少于2个以上的货位号。

2、待验品存放区：设置在待验库房内，面积不小于30平方米，应有独立的门，室内设专用于待验品存放的区域。用于存放已验收合格并具有一定温度要求的产品。

3、养护室：面积不小于10平方米，用于存放待验或不需进行温度控制的产品，应有专用于养护的门，室内应设置温度控制装置，当温度低于7℃时应采取加热措施。

4、待检区：设置在待检库房内。待检区地面应有硬化（沥青或其他耐磨材料）、防滑措施和易清洁的涂层；墙与地面之间应留有一定间隙；

1. 检验区：设置在库房外，面积不小于60平方米；

（一）验收、储存区域设置与产品储存方式相适应，能够保证医疗器械储存的安全性和有效性。

（二）验收、储存区域的温度应当符合产品说明书和标签标示的要求，并按批号或生产批号进行排序。有特殊储存条件要求的，应当采取相应的保证医疗器械安全和有效的储存措施；

（三）验收、储存区域应当设有明显标识，便于作业人员识别。

（四）验收、储存区域内应当配备必要的监测、调控和管理设施设备。记录应当真实、准确、完整和可追溯。

（五）验收区域内应当设置明显标识，用于医疗器械产品说明书和标签标示不符合规定要求的，应当在显著位置作出警示，并采取措施防止误用。

包括：温度记录装置；温湿度自动监测装置；其他可以保证医疗器械储存质量安全的设施设备。

1. 待检品贮存区：设置在库房外，面积不小于60平方米，并与待验区和检验区相对独立，相互有一定距离；

六、质量管理机构和人员要求：具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，且具有保证医疗器械质量管理体系有效运行的制度；

七、计算机系统要求：具有能实现对医疗器械储存全过程、全环节数据自动采集、记录并能根据需要自动报警的计算机系统；

八、特殊产品管理要求：除上述要求外，还应具备下列条件：

1.具有符合产品特性要求的储存、运输设备；

2.具有对所经营产品质量状态进行跟踪、核查的制度；

4.具有保证医疗器械质量安全的售后服务能力；

5.具备与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

九、验收方法要求：验收人员应当具有药学或者医学相关专业中专以上学历。