北京怀柔区医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件优质服务

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北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要办理的许可证也有所不同。

1. 第一类

第一类是指用于支持、维持生命，对其进行维护、更新、改造所必需的医疗器械，如植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏除颤器、无菌外科手术器械、无菌注射针剂，其所含的成分不得对人体产生危害；

第二类是指对其进行功能调节、支持、防护、缓解作用，用于诊断和治疗人体疾病，对人体不造成任何急性和慢性危害的医疗器械，如医用X射线机；

第三类是指对其进行检测和诊断，对人体具有潜在危险，需要采取特殊管理措施的医疗器械，如第三类医疗器械。

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积不少于100平方米。

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。医疗器械库房应当采用钢结构或铝合金结构，符合《医疗器械库房通用要求》（YY0469）和《医疗器械库房安全基本要求》（YY0469）的规定。

4.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度，包括质量管理制度文件目录、质量管理制度内容及其实施情况。质量管理制度应当与所经营产品相适应，包括质量管理机构或者人员职责、采购验收、储存养护、出库复核、运输及配送等方面的内容。

5.具有与产品经营方式相适应的经营场所和仓储设施设备，包括具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件，能够保证医疗器械在贮存期间始终处于规定的温度、湿度环境等要求的专用设备。

6.具有与医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

7.符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他要求。

质量管理人员应当按照《医疗器械监督管理条例》和有关标准与规定进行培训和考核。

9.符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，具有与所生产产品相适应的专业指导人员和质量管理人员。

10.符合《规范》规定，具有与所生产产品相适应的生产设备或者设施。生产设备和设施应当按照产品技术要求安装或者使用，并定期检查、维护，保证其正常运行。

专业技术人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 第三类医疗器械经营许可证：

1.营业执照，经营范围里要有医疗器械这一项。

2.组织机构图和职能分配，需要清晰的说明，每个部门都有一个负责人。

3.工作人员身份证、毕业证、学位证以及其他专业技术资格证明文件

4.公司章程

5.公司的办公地址。办公地址是公司注册地址，如果是租赁的话，需要提供租赁合同和发票。

6.经营场所平面图

7.房屋产权证明文件或者租赁协议和出租方的房屋产权证明文件，如果是自有的话，提供房产证；如果是租赁的话，需要提供租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。

8.经营场地、库房的详细地址以及平面图。

9.经营场地、库房需要有使用记录。包括房屋使用情况说明、房屋使用面积说明以及房屋平面图。如果是公司自己名下的房产，可以不用提供。

10.其他需要提供的材料，比如说办公场所的照片，法人、质量负责人和质量管理人员身份证件以及学历证明等相关证件扫描件。

11.公司章程和规章制度。这一项需要公司所有股东签字同意，还有一些注意事项可以参考之前我发布过的文章：医疗器械公司注册需要满足哪些条件？

12.经营范围里有一个经营三类医疗器械产品销售和一类医疗器械产品销售两种业务类型（经营范围可以参考之前我发布过的文章：医疗器械经营许可新政策解读》）。

13.公司注册地址和实际经营地址不一致时，还需要提供实际经营地址的房屋产权证明文件以及房屋租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。

14.其他需要提供的材料：有医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；质量管理人员、专业技术人员基本情况等资料；公司组织机构图和各岗位职责；公司设备、设施清单及布局图；医疗器械相关法律法规要求提供的其他材料。

15.办理医疗器械许可证所需材料：《营业执照》原件及复印件（复印件加盖公章）、法人身份证原件及复印件（加盖公章）、《组织机构图》《质量管理制度》和《工作程序》。如果公司还涉及到体外诊断试剂等特殊产品，还需要提供特殊审批文件。

16.办理流程：提交相关材料-受理-现场检查-行政审批-颁发许可证。

其中，现场检查由市食药监局进行，审查和批准由市局负责，发证由市局负责。目前，北京办理第三类医疗器械经营许可证需要大概一个月左右的时间。

18.办理周期：正常情况下，从申请到拿到许可证需要1个月左右的时间。

1. 第二类医疗器械经营备案凭证：

第二类医疗器械经营备案凭证，是指从事第二类医疗器械销售的企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。

在北京注册医疗器械公司，要去工商局办理营业执照，再到当地的质量技术监督局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，一般两个工作日左右就可以拿到。拿到营业执照之后，需要去当地的质量技术监督局办理《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》，两个许可证办下来后，就可以正式开始经营了。

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）规定，第三类医疗器械企业在医疗器械生产许可证有效期届满前，应当向所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请延续注册。

而根据《关于加强医疗器械延续注册质量管理体系核查工作的通知》（食药监械管〔2016〕64号），对于医疗器械延续注册，核查老师在现场核查时将重点检查以下内容：

①医疗器械注册产品延续注册质量管理体系核查资料清单

②产品检验报告

③注册证

1. 核查资料清单

1、医疗器械生产企业许可证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历

3、营业执照复印件（提供原件核对）

4、生产地址、注册地址变化的，应提供《医疗器械生产许可证》原件，注册地址变更的，应提供《医疗器械生产许可证》原件。

5、拟延续注册的产品清单（按照产品分类目录和医疗器械分类目录规定）

7、注册证（原件或复印件）

9、产品注册检验报告

11、企业基本情况表（仅针对生产车间，不涉及注册产品）

1. 产品检验报告

（一）注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责，应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。

（二）注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料，并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。

（三）检验机构按照规定程序和要求实施检验，并对检验报告的真实性负责。

（四）经质量管理部门批准，注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验，也可以由企业自行检测。委托检验的，应提供委托合同和委托书。

（五）对于进口医疗器械，注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。

1. 注册证

1、注册证原件。

2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）

3、产品检验报告（现场核查报告）

5、产品标准和产品技术要求变更情况说明

6、企业对延续注册申请的及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）

7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；

8、企业承诺书（现场核查报告）；

9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；

11、委托生产合同；

12、委托加工合同（原件或复印件）；

13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；

14、受托企业质量手册和程序文件复印件。