北京怀柔区医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案办理提供办公地址用户第一
更新:2025-01-18 07:09 编号:29725083 发布IP:221.222.176.87 浏览:17次- 发布企业
- 北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第19年主体名称:北京星期三企业管理咨询有限公司组织机构代码:91110114MA7N3W9A3C
- 报价
- 人民币¥2500.00元每件
- 三类医疗经营许可证
- 医疗器械网络销售备案
- 二类医疗器械备案
- 二类备案代理
- 二类三类许可证
- 注册+转让
- 关键词
- 医疗,辐射,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案,许可证注册
- 所在地
- 北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
- 联系电话
- 13121738097
- 手机
- 13121738097
- 联系人
- 何秋菊 请说明来自顺企网,优惠更多
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详细介绍
北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
医疗器械注册是指申请注册的产品需要由医疗器械生产企业或经营企业提出申请,并由国家食品药品监督管理总局审查批准,颁发《医疗器械注册证》,并公告该产品获准上市销售的行政许可。医疗器械注册人、备案人、生产经营企业在获得《医疗器械注册证》前,应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。也就是说,对于药品和医疗器械来说,只有取得了生产资质才能进行生产和销售。
目前在北京申请办理三类的企业有很多,对于注册地址和办公地址都有什么要求呢?今天就给大家说说吧!
申请办理三类医疗器械的企业需要准备的材料:
1、公司名称
2、注册地址
3、公司简介
4、法人身份证和一寸照片
5、房屋产权证明
6、公司章程
1. 公司名称
公司名称的组成:行政区划+字号+行业特点+组织形式。注意,字号是企业的标志,是区别于其他企业的重要标志,也是企业名称中Zui重要的要素。
申请人应当根据自身经营规模、经营范围和人员配备情况确定字号。以“北京”为例,经营范围有医疗器械销售、生产、服务等,注册资本和人员配备都比较充足,那么就可以选择“北京”作为字号。
如果申请人经营规模较小或没有自己的生产场地,可以使用“北京”作为字号。需要注意,企业名称中不得含有其他地区的行政区划名称或者简称、特定行业用语等内容。
Zui后,如果企业名称中含有行业特点,可以使用“北京”作为字号。需要注意的是,企业名称中含有行业特点的,应当与同行业企业名称中所含行业特点的字词相同或者近似。
1. 注册地址
1、注册地址要有相应的房屋产权证明,没有的话,可以提供房屋租赁协议。(如果是商用的话,可以提供房产证和租赁协议);
2、如果是租的话,还要有租房协议。(如果没有就需要提供房屋租赁协议);
3、公司注册地址要和实际办公地址一致,不能和其它企业的注册地址一样;
4、如果是异地设立医疗器械公司的话,还要有住所产权证明(或租赁协议)。
5、要有独立的办公室,需要是商住两用的。
6、仓库zuihao是独立的,面积不能低于100平米(包括库房、检验区域等)。
1. 公司简介
医疗器械三类证办理所需材料:
申请注册医疗器械的企业在注册地址上,要求必须要有实际的办公场所,一般是单独一间的办公室作为注册地址,如果公司有其他的经营场所的话,也可以作为注册地址,需要提供租赁合同和房产证明。
办公地址有要求吗?
答案是肯定的,按照我国《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第一类医疗器械不需要经营场地和仓库。
第二类、第三类医疗器械产品在销售时需要在经营场所进行储存。从事第三类医疗器械经营活动的企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》。
目前全国大部分地区对于三类医疗器械的申请都是采用网上申报的方式,只需要在网上进行提交就可以了。
1. 房屋产权证明
1、注册地址:实际的办公地址,房产证上要写公司名称。
2、办公地址:实际的办公地址,面积要够大,能够容纳员工办公,如果是租的话需要提供租赁合同。
3、装修布置:如果是租的房子的话,需要提供租房合同。
4、设备要求:如果是购买的房子的话,需要提供房产证和购买发票。
5、人员要求:企业负责人和质量负责人必须持有相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
6、其他要求:企业质量管理体系文件需包括质量管理制度、操作规程等;企业还需提供产品技术说明书和产品注册证复印件。
7、注册地址和办公地址可注册,办公地址必须要有正式的房产证复印件及租赁合同,营业执照复印件等。
1. 公司章程
1、经营范围:第三类医疗器械,包括体外诊断试剂(含第三类体外诊断试剂)的批发业务、第二类医疗器械批发业务;医疗器械零售业务;第二类医疗器械零售业务;与所经营的第二类医疗器械相适应的仓储(含冷藏、冷冻)条件以及环境要求。
2、经营场地:必须要有三层楼的经营场所,面积至少要在100平方米以上。
3、设施设备:经营场所内要有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件,库房要符合相关规定要求。
4、人员:具备相应的专业知识和工作经历,并且通过相关部门组织的培训和考核。
5、制度:包括企业质量管理制度和岗位操作规程。
6、其他:办理营业执照,刻章,税务登记证等相关手续。
7、注意事项:如有需要可以咨询我,公司在北京朝阳区,拥有成熟的团队和多年丰富的经验,拥有专业的技术人员和销售人员。
1. 经营范围
经营范围可以包含:第二类医疗器械、第一类医疗器械;第二类、第三类医疗器械经营范围,产品类别,所申请的产品注册证书上的内容;
一、注册地址是必须要实际地址,必须在朝阳区,不得在其它区县。如果在京外地址进行办公,需要提供办公场地证明和房屋产权证明;
二、注册地址必须是商用性质的,不能是商用写字楼;
三、注册地址要求:
2.如果是自己有住宅或者写字楼的房子的话,需要提供房产证复印件和租赁合同原件。
3.如果没有房产证的话,可以提供购房合同原件或者购房发票复印件。公司也可以租赁房屋来作为办公场所,必须要有租赁协议或者合同。
4.公司办公场所要有30平米以上的面积才能办理三证一照。如果只是注册一个办公地址的话,只需要提供租房协议和房产证复印件就可以了。
5.如果不满足以上条件的话,可以找专业人士帮忙办理哦!
1. 计算机管理系统要求
1.具备与其经营活动相适应的计算机信息管理系统,保证医疗器械经营全过程可追溯。系统应当包括网络安全防护、数据安全、应用安全等功能,且符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关标准的要求。
2.建立计算机信息管理系统的日常运行维护制度,确保计算机信息管理系统正常运行。
3.计算机信息管理系统应当满足企业对医疗器械经营全过程进行质量控制的需要,具有与企业经营规模相适应的数据库和数据查询功能。
4.计算机信息管理系统应当具备医疗器械追溯能力,能将医疗器械进货查验、销售、使用等情况与质量管理情况相互关联,实现一物一码,实现从生产到销售的全程可追溯。
5.计算机信息管理系统应当具备产品质量跟踪功能,包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位三方数据对接。应将所经营医疗器械纳入国家医疗器械召回计划。
1. 验收条件
验收条件分为两种:一种是现场验收,另一种是备案材料验收。
现场验收:属于正常经营的企业,在正常经营一个月以后进行现场验收。
备案材料验收:根据《北京市医疗器械经营备案管理办法》,企业应当于收到《北京市医疗器械经营备案凭证》之日起30日内到所在地市食品药品监督管理局办理备案手续,并向社会公布本企业备案情况。
《办法》明确规定,企业应当在取得《营业执照》之日起30个工作日内,向所在地区县食品药品监督管理局提交《第二类医疗器械经营质量管理规范》和第二类医疗器械备案材料,并报送以下文件:
(一)企业质量管理体系文件;
(二)质量管理人员、采购人员、验收人员名单及其相关资格证明文件;
(三)第二类医疗器械经营质量管理规范和备案材料。
备案材料的完整度及内容,直接影响到企业的医疗器械经营许可证办理的速度及通过率。
1. 经营场所与仓储条件
(一)企业应建立符合国家相关规定的质量管理体系,并有效运行。
(二)经营场所与仓库面积要求:
1.经营场所面积应与经营规模相适应,并应满足医疗器械经营质量管理要求。
2.仓储设施设备应能满足医疗器械产品贮存、运输要求,并与经营规模相适应。
3.仓储设施设备应符合产品说明书的贮存要求,并按说明书规定的温度、湿度等条件贮存。
4.仓库内应当配备温湿度自动监测系统或物理方法对仓库温湿度进行监测。应当采用必要的措施,保证存放在库房内的医疗器械温度、湿度符合产品说明书或标签标示要求。与有害环境因素隔离的设施设备和安全防护设施设备,并能有效防止有害因素对医疗器械产品造成影响。
成立日期 | 1998年10月22日 | ||
法定代表人 | 刘帅 | ||
注册资本 | 100万人民币 | ||
主营产品 | 工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, | ||
经营范围 | 一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ... |
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