医疗器械二类、三类全包

2024-11-26 16:30 111.193.225.76 1次
发布企业
北京市坤淼企业咨询有限公司 商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
8
主体名称:
北京坤淼企业咨询有限公司
组织机构代码:
91110105MA01QQ3P4X
报价
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服务优势
一对一咨询
所在地
北京
服务范围
北京市
关键词
医疗器械
所在地
丰台区南三环东路嘉业大厦
手机
18811436180
联系人
常经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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18811436180

产品详细介绍

服务内容:可全包办理,提供地址+库房+进销存软件+人员+办证

办证要求:

1、注册地址:经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

①经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,

②经营场所使用面积不得少于40平方米,库房使用面积不得少于60平方米。

③经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝

合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于40平方米,库房使用面积不得少于60平方

米。

④从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中

提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

⑤经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

库房可以外设。

2、人员:设质量管理负责人一人,学历如下要求:

三类:6846、6877类:大学本科:临床医学、护理学、生物医学、医疗器械;至少2人

三类:6821、6822、6845、6854:大学专科:临床医学、生物医学工程、电子、计算机等

一、医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》

二、医疗器械植入介入类《提供常温库》

三、医疗器械耗材辅料类《提供常温库》

四、医疗器械设备类《提供常温库》

以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等

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