医疗器械网络交易第三方备案办理攻略

准予办理的条件/材料

1、依法设立的企事业单位和组织

2、人员要求:

(1)网站负责人应当熟悉互联网监督管理的法律法规、规章规范，并具有国家认可的相关大专以上学历或者职称。互联网相关专y包括:电子信息、通信工程、计算机科学、电子商务、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等;(2)配备2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械相关知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术的药品医疗器械信息审核员，并具有国家认可的相关大专以上学历或者职称。药品医疗器械相关专y包括:药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等(3)制度管理文件

有效建立符合管理要求的制度文件，包括:药品信息发布管理制度、数据备份管理制度、数据查阅管理制度、网络安全保障管理制度、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

办理材料

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

2、营业执照

3、法定代表人、主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证、学历证书

4、组织机构与部门设置说明

5、办公场所地理位置图

6、房屋产权证明文件或者租赁协议原件、复印件；

7、增值电信业务经营许可证原件、复印件

8、互联网药品信息服务资格证书原件、复印件

9、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录

10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明