北京怀柔区办公室面积30平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房用户第一

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根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）规定，第三类医疗器械企业在医疗器械生产许可证有效期届满前，应当向所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请延续注册。

而根据《关于加强医疗器械延续注册质量管理体系核查工作的通知》（食药监械管〔2016〕64号），对于医疗器械延续注册，核查老师在现场核查时将重点检查以下内容：

①医疗器械注册产品延续注册质量管理体系核查资料清单

②产品检验报告

③注册证

1. 核查资料清单

1、医疗器械生产企业许可证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历

3、营业执照复印件（提供原件核对）

4、生产地址、注册地址变化的，应提供《医疗器械生产许可证》原件，注册地址变更的，应提供《医疗器械生产许可证》原件。

5、拟延续注册的产品清单（按照产品分类目录和医疗器械分类目录规定）

7、注册证（原件或复印件）

9、产品注册检验报告

11、企业基本情况表（仅针对生产车间，不涉及注册产品）

1. 产品检验报告

（一）注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责，应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。

（二）注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料，并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。

（三）检验机构按照规定程序和要求实施检验，并对检验报告的真实性负责。

（四）经质量管理部门批准，注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验，也可以由企业自行检测。委托检验的，应提供委托合同和委托书。

（五）对于进口医疗器械，注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。

1. 注册证

1、注册证原件。

2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）

3、产品检验报告（现场核查报告）

5、产品标准和产品技术要求变更情况说明

6、企业对延续注册申请的及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）

7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；

8、企业承诺书（现场核查报告）；

9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；

11、委托生产合同；

12、委托加工合同（原件或复印件）；

13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；

14、受托企业质量手册和程序文件复印件。

1. 产品技术要求

1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照YY/T 0316-2013《医疗器械通用要求》研制的产品，应当符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。

2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。

3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。

4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。

1. 企业生产情况

1.是否有原材料供应商审计报告；

2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；

3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；

5.检验仪器设备清单；

6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、采购数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；

7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。

1. 质量体系运行情况

（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；

（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；

（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。

（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。

（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。

1. 其他需核查的内容

1、对于企业质量体系运行情况的核查，核查人员应对以下内容进行重点审查：

（1）企业质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件和相关记录等。

（2）企业关键岗位人员的资质，如主要负责人、生产负责人等。

（3）企业建立的各项管理制度、工作流程，是否与法规要求一致。

2、对于生产条件的核查，核查人员应重点审查：

（1）生产场地布局是否合理，是否与产品的风险级别相适应；

（2）生产区域是否满足产品制造要求，洁净区是否符合要求；

（3）生产设备是否齐全，检验设备是否与产品检验项目相适应；

（4）关键工序控制点的控制要求是否符合法规要求。

（1）质量手册和程序文件是否及时更新；

（2）文件的执行情况和相关记录是否与产品要求相适应。

医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类，这三类器械都属于二类医疗器械，其中一类医疗器械需要经过国家药监局审批；二类医疗器械需要经过省药监局审批；三类医疗器械需要经省药监局审批。对于第三类医疗器械，在办理企业的时候需要满足一定的条件才能办理成功。

一、仓库面积要求：300平方米以上；

二、库房位置要求：必须在市区内，周围无污染源。并且距离医院和其他公共场所不少于1公里；

三、库房设备要求：有符合医疗器械储存要求的专用冷库，其温度应保持在-30℃到0℃之间；

四、库房周围环境要求：周围无污染源，且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患。

五、仓库布局要求：划分待验区、检验区和待检品贮存区等。

1. 待验区：设置在库房内，面积不小于20平方米；

1、验收室：面积不小于15平方米，应有独立的门，室内设专用于验收、储存、养护的区域，与其它区域有有效隔离，验收室应有不少于2个以上的货位号。

2、待验品存放区：设置在待验库房内，面积不小于30平方米，应有独立的门，室内设专用于待验品存放的区域。用于存放已验收合格并具有一定温度要求的产品。

3、养护室：面积不小于10平方米，用于存放待验或不需进行温度控制的产品，应有专用于养护的门，室内应设置温度控制装置，当温度低于7℃时应采取加热措施。

4、待检区：设置在待检库房内。待检区地面应有硬化（沥青或其他耐磨材料）、防滑措施和易清洁的涂层；墙与地面之间应留有一定间隙；

1. 检验区：设置在库房外，面积不小于60平方米；

（一）验收、储存区域设置与产品储存方式相适应，能够保证医疗器械储存的安全性和有效性。

（二）验收、储存区域的温度应当符合产品说明书和标签标示的要求，并按批号或生产批号进行排序。有特殊储存条件要求的，应当采取相应的保证医疗器械安全和有效的储存措施；

（三）验收、储存区域应当设有明显标识，便于作业人员识别。

（四）验收、储存区域内应当配备必要的监测、调控和管理设施设备。记录应当真实、准确、完整和可追溯。

（五）验收区域内应当设置明显标识，用于医疗器械产品说明书和标签标示不符合规定要求的，应当在显著位置作出警示，并采取措施防止误用。

包括：温度记录装置；温湿度自动监测装置；其他可以保证医疗器械储存质量安全的设施设备。

1. 待检品贮存区：设置在库房外，面积不小于60平方米，并与待验区和检验区相对独立，相互有一定距离；

六、质量管理机构和人员要求：具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，且具有保证医疗器械质量管理体系有效运行的制度；

七、计算机系统要求：具有能实现对医疗器械储存全过程、全环节数据自动采集、记录并能根据需要自动报警的计算机系统；

八、特殊产品管理要求：除上述要求外，还应具备下列条件：

1.具有符合产品特性要求的储存、运输设备；

2.具有对所经营产品质量状态进行跟踪、核查的制度；

4.具有保证医疗器械质量安全的售后服务能力；

5.具备与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

九、验收方法要求：验收人员应当具有药学或者医学相关专业中专以上学历。

1. 出库复核区：设置在库房内，面积不小于10平方米，并与待验区和检验区相对独立。

六、设施设备要求：应配备与经营规模相适应的与经营范围和经营方式相适应的设施设备，包括与经营范围和经营方式相适应的计算机管理系统、运输工具、计量器具、自动监测、检测仪器以及必要的仓储设施设备等；

七、人员要求：需要有相关专业学历或职称，并具有医疗器械专业知识；

八、管理制度要求：应建立健全药品质量管理制度，包括采购、收货、验收、储存、养护、出库复核和运输等方面的质量管理制度及操作规程，并应符合以下要求：

1.医疗器械储存设施设备应符合《医疗器械库房设计规范》；

4.储存人员应具有相关专业学历。