【图文】消毒器械产品备案常见驳回原因

2024-11-21 07:00 120.245.126.163 1次
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北京美迪临达医疗科技有限公司商铺
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北京美迪临达医疗科技有限公司
组织机构代码:
91110115MA020TW364
报价
人民币¥500.00元每件
服务商
美迪临达
流程简单
资料齐全
周期短
费用优惠
关键词
消毒产品备案,消毒剂备案,消毒器械备案,抗菌制剂备案,抑菌制剂备案
所在地
北京市大兴区庆祥南路29号院8号楼6层622
联系电话
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曹经理
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产品详细介绍

【图文】消毒器械产品备案常见驳回原因

在进行消毒器械产品备案时,许多企业可能会遇到备案被驳回的情况。为了帮助大家更好地理解和避免这些问题,我们归纳了以下常见的备案驳回原因:

一、产品命名不规范

  • 原因:产品命名未遵循相关标准,如GB 38598-2020和WS/T648-2019等,或命名中混淆了不同概念,如将“净化”和“消毒”混为一谈。

  • 解决方案:严格按照相关命名标准进行命名,确保产品名称清晰、准确,不产生歧义。

二、说明书用词不当

  • 原因:说明书中使用了不恰当的词汇描述产品特性或功能,或者对“主要杀菌因子”的说明不正确,提及的杀菌因子过多。

  • 解决方案:仔细审查说明书,确保用词准确、专业,并严格按照产品实际功能和特性进行描述。

三、产品参数不正确

  • 原因:产品参数如杀灭微生物类型的作用时间等给出范围值或模糊的数值,而不是具体的测试报告数据。

  • 解决方案:确保所有产品参数均基于实际测试报告,并给出具体、准确的数值。

四、缺少必要的文件或资料

  • 原因:在提交备案申请时,未提供完整的技术文件、安全性及有效性评价报告等必要资料。

  • 解决方案:在提交申请前,仔细检查并确保所有必要的文件和资料都已准备齐全。

五、生产企业资质不符合要求

  • 原因:生产企业未取得相应的生产许可或质量体系认证,或者证书已过期。

  • 解决方案:确保生产企业具备有效的生产许可和质量体系认证,并在备案时提供相关证明文件。

为了避免备案被驳回,建议企业在提交备案申请前,充分了解并遵循相关法规和标准要求,认真准备所有必要的文件和资料,并仔细审查产品命名、说明书用词和产品参数等关键信息。这样不仅可以提高备案成功率,还有助于提升企业形象和产品市场竞争力。

(注:由于具体备案要求和流程可能因地区和时间而有所不同,建议企业在备案前咨询当地相关部门或专业机构以获取Zui新信息和指导。)

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