北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员省心靠谱

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 验收负责人

医疗器械经营企业应当配备具备相应专业知识和工作经验的质量验收人员，负责对采购的医疗器械进行验收，并建立验收记录，记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于3年。

大兴办理医疗器械经营许可证对库房有以下要求：

1、经营场所与仓储面积应当与所经营的医疗器械相适应。经营场所面积应当不少于30平方米，仓库面积应当不少于40平方米：

2、库房应设在建筑物的首层或二层。库房应当通风、防潮，有防止污染的设施和措施；

3、库房内不得设置仓库配电室、锅炉房等与医疗器械经营无关的场所；

4、库房应当与其他场所保持安全距离；

5、库房不得出租或出借给他人使用。

1. 企业质量管理员

企业质量管理员应当具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械相关知识，具有1年以上的医疗器械质量管理工作经历。

1、经营第一类医疗器械（体外诊断试剂）的企业，应当配备不少于3名质量管理人员。

5、从事医疗器械批发业务的企业，其质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；从事医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称。

1. 其他工作人员

1、质量负责人应具有大专以上学历，且具有相关专业中级以上职称或执业药师资格证书。

3、企业其他工作人员应具有相关专业大专以上学历，且具有初级以上职称。

4、其他人员应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

5、经营范围包括体外诊断试剂的，经营范围为体外诊断试剂的，企业应当配备经技术培训和业务考核合格的质量管理人员，负责对其员工进行技术培训和质量管理制度的培训。

6、经营范围包括植入和介入器械的，企业应当配备具有相关专业大专以上学历或中级以上职称的专业技术人员，并在质量管理部门设立相应的岗位。

7、企业应当建立健全质量管理制度，包括采购、收货、验收、贮存、养护、出库复核、销售、退货和召回等制度。

1. 库房条件

1、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房，库房应当按照其经营条件确定。库房内应当有满足储存要求的设施、设备。仓库应当配备足够数量的货架和不透光的仓库顶。医疗器械经营企业应当根据产品种类、数量和贮存要求，选择相应的库房。

2、库房应当按照规定配备消防、安全设施设备，并定期进行检验、检测；有发生火灾、爆炸、雷击等事故的预防措施和应急预案；储存医疗器械的库房不得设置在居民住宅楼内。

3、库房内不得存放生活用品及私人物品。从事医疗器械贮存服务的企业，贮存设施设备应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关规定。

4、医疗器械经营企业应当配备具有相应资格的人员，对储存场所和设施设备进行维护和保养，保证正常运转及使用。从事医疗器械仓储服务的企业，应当具有专业知识背景。