一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!
医疗器械三类指的是有源植入式医疗器械、无源植入式医疗器械和体外诊断试剂。这三种类型的医疗器械可以根据不同的用途进行分类。其中有源植入式医疗器械就是通过植入人体的方式达到诊断、治疗或减轻疾病的作用。
在申请三类产品资质之前,需要先取得《第一类医疗器械经营备案凭证》。办理三类资质需要提供企业营业执照、法人身份证复印件、组织机构代码证复印件、公司章程等资料,具体所需的资料如下:
1、办理人员身份证及复印件;
2、公司章程;
3、经营场地、库房地址及面积,经营地址需提供房产证及租赁合同;
4、公司组织机构图;
5、公司人员构成。
1. 营业执照
1、企业营业执照正副本,公司章程;
2、负责人及技术人员的身份证、毕业证和职称证;
3、经营场所、库房地址的房屋产权证,房屋租赁合同;
4、经营场地的平面图和库房平面图,库房照片(要反映实际面积);
5、经营范围,具体经营范围请参考《医疗器械经营企业许可证》的经营范围;
6、企业组织机构与部门设置说明及各部门人员信息表。
1.公司名称格式要求:(1)名称中不得包含“有限”“有限责任”“公司”等字样。
(2)公司名称不能与已有的其他公司或组织名称相同。
(3)名称中的组织形式不得出现“中心”“有限”等字样,而应使用“有限责任公司”等表述。
1. 公章
1、申请:在深圳市市场监督管理局网站上下载《企业名称登记申请表》,填写后由所要申请的公司到深圳市市场监督管理局办理。
2、受理:申请材料齐全后,向市局行政服务大厅提出申请。
3、审核:市局行政服务大厅受理人员对申请材料进行审核,确认材料无误后出具《深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业申请表》并通知申请人在申请表上签字盖章。
4、送达:申请人在规定时间内携带有关材料到深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业管理办公室领取《医疗器械经营企业许可证》,并凭《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。
申请人持《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。
1. 法人身份证
1、营业执照复印件,需要加盖公司公章。
2、法人身份证复印件,需要双面复印。
3、公司组织机构图,需要体现公司的基本信息和人员组成。
4、办公场地租赁合同以及房产证复印件。
5、经营场地的面积,以房产证面积为准。
6、库房的面积,需要提供房屋租赁合同,以及仓库平面图。仓库面积大于等于30平以上(包含30平)需要提供房屋产权证明复印件及房屋平面图。
7、经营范围要有三类医疗器械经营备案,要有《医疗器械经营许可证》才可以去办理,没有《医疗器械经营许可证》是不能办理的。
8、人员的身份证复印件以及学历证明复印件,学历证明需显示具体专业,如:本科及以上学历毕业证书或者教育部颁发的学历认证等。
1. 组织机构图
(一)公司名称:(包括:字号、行业、组织形式)
(三)经营范围:医疗器械经营范围应当标明产品类别,或者按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》标注。
(四)组织结构图:包括公司内部组织机构设置图,以及各部门设置图。医疗器械经营企业应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
(五)产品描述:包括产品名称、型号、规格、结构及组成,以及产品技术要求等内容。
(六)质量管理制度:包括进货检查验收制度、出库检查验收制度、养护维修制度、不合格品管理制度、不良事件监测和报告制度等。
1. 公司章程
1、公司章程必须是由公司法定代表人签署,公司法定代表人是指依法律或法人组织章程规定代表法人行使职权的负责人。
2、公司章程中必须载明以下事项:
(1)公司名称和住所;
(2)公司经营范围;
(3)公司注册资本、股东出资方式、出资额和出资时间;
(4)股东的权利和义务;
(5)法定代表人姓名及其住所。企业设立时,股东可以书面委托一个或数个代理人办理有关手续,代理人应当向企业登记机关提交授权委托书,应当载明代理人的姓名或名称、代理事项、权限和期限,并由委托人签名或盖章。
3、公司住所证明文件:包括房产证或租赁合同,也可以是其他房屋租赁合同。
4、股东的姓名或者名称、住所和认缴或者实缴的出资额、出资时间。
1. 房屋租赁合同
1、房产证复印件;
2、房屋租赁合同;
3、经营者个人身份证明文件(验原件收复印件);
5、经营场所平面图及场地方位图,如使用自有房产的,应提供房产证复印件;
6、经营场所与办公场所分离的,应提供房屋租赁合同(附房屋产权证复印件)或其他证明文件。租赁办公场所的,应提供产权人同意租赁的证明;
7、企业负责人及相关管理人员的基本情况(包括姓名、学历、职务等);
8、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图(注明面积),以及相应的说明材料。
办理流程:1.到工商局领取并填写公司登记注册申请表,由工商局进行受理2.递交资料(5个工作日内)3.领取营业执照4.去税务局办理税务登记证5.到公安局办理刻章许可证6.到质监局办理组织机构代码证7.到银行办理基本帐户8.到质监局办理生产许可证10.到工商局办理营业执照11.到国税局申请增值税一般纳税人资格12.到地税局申请小规模纳税人资格
1. 人员要求
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人由gaoji工程师担任;
2、企业质量管理人员应当具有与其从事的经营活动相适应的专业知识、学历或者职称,并应当具有3年以上从事医疗器械经营活动的经历;
3、企业质量管理人员应当具有良好的职业道德,熟悉有关医疗器械法律法规和产品技术要求,能认真履行职责。
4、企业质量管理人员应当接受与其履行职责相适应的培训和考核,经考核合格后方可上岗。
1. 医用超声诊断设备
1、超声诊断设备,是指在人体或其他物体内部进行的、通过人体或其他物体产生的超声波脉冲信号来识别人体内部结构和评估生理功能的医疗仪器。如B超、B超诊断设备、超声诊断仪等。
2、超声诊断设备是现代医学的重要组成部分,对疾病的早期发现、诊断和治疗具有重要意义,可应用于妇产科疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病以及泌尿系统疾病的诊断。
3、超声诊断设备属于《医疗器械监督管理条例》规定的二类医疗器械,具有辐射风险,需要按照要求配备个人剂量计。超声设备可用于常规超声检查,也可用于血管内超声检查。
4、医用超声设备必须取得《医疗器械生产许可证》后才能生产,且须经省级以上卫生行政部门指定的计量机构检定合格。
1. 医用X射线计算机体层摄影装置
1、该产品是一种医用X射线计算机体层摄影装置(简称 CT机),是对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置,采用医用X射线管或可控源单极装置。
2、主要由X线管、控制计算机、图像显示装置和图像处理软件组成。
X线管(包括控制计算机)为其提供电源,控制计算机控制图像显示装置的曝光时间和曝光强度,图像处理软件实现对人体影像的数字化和处理。
3、该产品适用于对人体进行X射线透视、摄影、照相的一种装置。
4、该产品应具有辐射防护功能,包括辐射水平的标志和警示;应能对人体造成危险的剂量进行有效监测;应具有防误用功能,包括使用安全保护措施保证操作人员的安全;应能对辐射进行有效防护,防止污染环境;应能防止放射性物质泄漏。
5、该产品应具有质量保证功能,包括质量保证标志和说明。
6、该产品应具有生产许可证或强制性产品认证证书。
1. 其他类别的辐射工作单位
1、单位名称中的字号应当大于或等于辐射安全许可证的名称;
2、单位英文全称应当与营业执照的中文名称一致;
3、单位地址应当在经营场所所在区县范围内;
4、生产销售放射性同位素或射线装置的,还应当有与其生产、销售的放射性同位素或射线装置相适应的辐射安全防护设施,并设置明显标志;
5、生产销售放射性同位素或射线装置的,应当按照国家有关规定和标准,对销售场所进行环境影响评价;
6、经营、使用、运输、储存放射性同位素和射线装置,应当按照国家有关规定进行辐射安全和防护安全评估和验收,并建立档案;
7、经营销售放射性同位素的,还应当向省(区、市)卫生行政部门备案。
以上就是关于办理北京企业辐射安全许可证二三类需要具备哪些条件以及办理过程中需要注意的事项。希望可以帮助到您,谢谢!