北京怀柔区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案办理提供库房安全可靠

更新:2024-07-03 07:09 发布者IP:221.222.176.87 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
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产品详细介绍

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

在北京地区办理医疗器械经营许可证,首先要有医疗器械经营许可证,然后还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《第一类医疗器械经营备案凭证》,这两个证书是用于证明经营者能够从事第二、第三类医疗器械的销售活动。

在北京办理医疗器械三类经营许可证,首先要有符合条件的人员,其次要有符合要求的场地,并且有符合要求的仓库,还有需要办理第三类医疗器械备案凭证和《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 人员要求

1.质量管理人员应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者具备医疗器械相关专业中级以上专业技术职务资格;

3.从事第三类医疗器械经营活动的企业,应当配备两名以上具有相应专业知识的人员,其中一名是质量管理人员,一名是销售人员;

4.从事体外诊断试剂批发业务的企业,应当配备两名以上具有相应专业知识的人员;

1. 场地要求

1、经营场所使用面积不少于30平方米,仓库使用面积不少于40平方米。经营场所不得设在居民住宅内;仓库不得设在地下、半地下或其他不宜设置的区域。

2、库房应当采用自动温度控制系统,具有实时监控记录功能。库房内温度应符合产品说明书和产品贮存要求。库房应当设有通风设备和照明设施,并符合下列要求:

(1)库房应当设有多个门,以保证各库房之间空气流通;

(2)库房应当设有空调、排风、照明、消防等设备;

(3)库房应当设置温湿度自动检测报警系统,并能够对温湿度超限情况进行自动报警,能显示超温或湿度数值;

(4)库房应当安装照明灯具和监控设备。

3、经营第二类医疗器械不需要仓库,经营第三类医疗器械需要仓库。对于经营场所不符合要求的,可以委托其他企业仓库管理,但应当办理相应的备案。

1. 仓库要求

1.经营二类、三类医疗器械的企业应当设置符合产品储存要求的储存设施、设备,并配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

2.医疗器械仓库应当具备与所经营医疗器械相适应的温湿度条件,并按照产品储存要求,采取相应的技术措施,保证医疗器械储存质量安全。

3.具有符合产品特点和人体健康安全需要的包装材料,包装容器应清晰、完整、标识明确,符合产品说明书和标签标识有关要求;使用可重复使用的包装材料,应当标明使用期限或失效日期。

质量管理机构或者人员应当具有一定的专业知识和管理能力,能够开展质量管理工作。

1. 设施设备要求

2、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的验收、检验场所,并应当具备与其经营范围和经营规模相适应的质量管理设施设备,包括检验所需的仪器设备;

3、企业应当按照国家规定对仓库进行通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等;

4、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的质量管理、验收和养护场所,包括验收及养护场所应当按照产品说明书或者产品标签标明的温度条件进行温度控制;

6、企业应当设置与其经营范围和经营规模相适应的质量管理信息系统,包括采购销售、库存管理、质量控制以及售后服务等功能模块,并与其经营管理信息系统有效对接;

1. 经营范围要求

经营范围主要根据公司的实际经营产品进行填写,如果公司是销售医疗器械的,经营范围是需要填写医疗器械,如果公司是销售一次性无菌医用材料或设备的,经营范围是需要填写一次性医用耗材、一次性无菌医用材料或设备。

办理医疗器械三类经营许可证需要准备哪些资料?

1、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件;

2、法定代表人(负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营场地、仓库地址的地理位置图(包括交通位置图)、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件及复印件;

5、质量管理人员学历或者职称证明原件及复印件。

1. 申报资料

1、申请书:包括申请企业名称、住所、法定代表人或企业负责人、组织机构与部门、经营范围和经营方式等;

2、营业执照和组织机构与部门的证明文件;

3、法定代表人或者企业负责人的身份证明;

6、质量负责人所在岗位人员的身份证明复印件,相关专业学历或者职称证明复印件,以及专业技术职务任职资格证书(复印件)和身份证复印件;

7、质量负责人所在岗位人员近期一寸免冠照片一张;

9、经营设施和设备目录;

10、经营质量管理制度文件目录;

11、其他证明材料。

1. 审批流程

1、企业向北京市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可申请表》和相关材料;

2、企业申请《医疗器械经营企业许可证》,应当提交以下材料:

(一)医疗器械经营企业拟办法人身份证明、执业资格证书或者职称证明复印件;

(三)经营场所和仓库平面布局图;

(八)经办人的身份证明复印件和授权委托书。委托他人办理的,还应当提供代理人的身份证明复印件和委托书。

3、北京市食品药品监督管理局在5个工作日内做出决定,予以批准的,颁发《医疗器械经营企业许可证》,并向社会公布。不批准的,书面说明理由。

4、企业在提交上述材料后,还应按照规定填写《医疗器械经营企业许可证申请表》,并随附企业营业执照副本原件及复印件和法人代表身份证明复印件。

 

1. 授权委托书和经办人身份证明材料

授权委托书由企业法定代表人(负责人)签署;经办人身份证明由经办人所在企业的法定代表人(负责人)签署。如委托代理人办理,须同时提供法人委托书及代理人的身份证明复印件,并注明“与原件一致”字样。

如果是办理医疗器械经营许可证的产权人为个人的,还需要提供个人身份证明以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

以上就是医疗器械经营许可证产权人所需提交的相关材料,需要注意的是,上述材料需要加盖公章,如果是法人自己办理,需要加盖公章,如果是代办的话,需要加盖公章。

医疗器械经营许可证申请条件:

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、库房。经营第三类医疗器械不低于2000平方米;经营第二类医疗器械不低于1000平方米;经营第一类医疗器械不低于500平方米。

5、具有保证医疗器械质量安全所需的检测条件和设施。

6、具备对所销售或者储存的医疗器械进行检查、检验、监测、调控和维护能力。

7、符合国家规定的其他要求。

 

 

北京办理医疗器械三类经营许可证需要产品厂家提供哪些材料?

1.企业营业执照

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件复印件

7.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本

8.申请单位法定代表人或者负责人的简历、学历或者职称证明复印件,且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。

1. 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图

1、提供房产证或租赁协议复印件;

2、提供房产证明复印件,如为租赁的,应提交租赁协议及出租方的房产证复印件;

3、如申请单位有多个经营场所的,应分别提供房产证复印件及房屋平面图;

4、经营场所或库房地址可以是地址一部分,也可以是多个地址的组合。如果有多个仓库,应分别提供仓库平面图;

5、经营场所或库房地址须有明显标志,并标明营业场所或库房地址的具体方位、面积和用途;

6、经营场所或库房地址内的办公区域、生产区域及仓储区域应当有明显标识;

7、经营场所和库房地址位于交通便利地区的,应提供周围环境图;


 


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
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