北京怀柔区销售隐形眼镜及护理液医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员售后保障

医疗器械经营许可证，在北京能办理吗？

一、申请三类医疗器械经营许可证需要具备的条件

1.企业名称和地址

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围和经营方式

5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录和场所布局图

7.质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

8.申请材料目录及申请书

二、办理医疗器械三类经营许可证所需材料：

1.营业执照副本原件及复印件

2.法人身份证复印件（原件核对）

1. 企业营业执照复印件

营业执照上的企业名称，应当与企业名称核准机关的登记注册的名称一致。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，经营医疗器械产品，应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案并提交以下材料：

1.医疗器械生产企业出具的产品注册证书复印件；

2.医疗器械经营企业出具的营业执照副本复印件（验原件）；

3.经营第二类、第三类医疗器械产品，应当提交医疗器械生产企业出具的医疗器械生产许可证复印件（验原件）；

1. 组织机构与部门设置说明

1.企业为独立法人的，提供企业法人营业执照复印件；

2.企业为分支机构的，提供与其所属医疗器械经营企业签订的质量保证协议复印件；

3.企业为无菌、植入、介入等特殊医疗器械经营企业的，提供其质量管理机构或者质量管理人员基本情况等文件；

4.医疗器械经营企业委托其他医疗器械经营企业销售产品的，应当提交委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，以及双方签订的委托销售协议复印件；

5.生产企业委托其他医疗器械生产企业销售其生产的第一类医疗器械的，应当提供委托方和受托方《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；委托其他医疗器械经营企业销售其第二类、第三类医疗器械的，应当提供受托方《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件。

1. 经营范围和经营方式说明

1.经营范围必须包含产品的具体名称

3.经营方式不能为医疗器械或药品或保健品。

4.经营方式可以为批发、零售等，必须包含企业名称，地址，组织机构与部门设置说明。

5.经营设施、设备目录和场所布局图，要注明设施设备名称和型号、规格、数量、部位及运行状态等。如有委托生产的，应提供委托双方营业执照复印件

6.质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

7.申请材料目录及申请书（可直接打印）

10.组织机构与部门设置说明（可直接打印）

11.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图

1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

五、营业执照副本复印件

六、委托办理的，需提供委托书及委托人的身份证件。

七、拟办企业法定代表人（负责人）身份证复印件

八、拟办企业质量管理人员资格证书和身份证复印件

十二、经营设施、设备目录和场所布局图（应标明主要设备设施的名称和规格型号，并能对所提供的设备及设施的性能进行说明）

十三、医疗器械经营企业销售记录要求

十四、其他需要提交的材料

十五、以上资料原件核对后退回申请人，申请人对全部提交资料进行书面审查，并作出是否受理的决定。材料审查不合格的，当场或在收到申请材料之日起五个工作日内通知申请人。对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场告知申请人。

1. 质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

三、办理医疗器械二类三类许可证的流程和时间

1.受理：材料提交后，受理单位应当在10个工作日内对申请材料进行形式审查，对于不符合规定要求的，将不予受理。不予受理的，应当向申请人说明理由。

2.审查：对申请材料进行形式审查后，将对符合规定要求的申请材料进行审查。对于符合要求的申请材料，应当在5个工作日内作出是否准予行政许可的决定。行政许可机关应当在法定期限内作出是否准予行政许可的决定，并书面通知申请人领取行政许可决定书。

3.决定：申请人收到行政许可决定书之日起5个工作日内，可以按照决定规定的期限，到登记机关办理变更登记或者注销登记。

4.领证：申请人应当在行政许可决定书载明的期限内到原发证机关办理领证手续。逾期未领取行政许可决定书的，视为撤回申请。

5.送达：行政许可决定自作出之日起生效，有效期为5年。

1. 经营设施、设备目录和场所布局图

2.拟办企业《医疗器械经营企业许可证》复印件；

3.拟办企业质量负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（包括学历或者职称证书、劳动合同）；

5.拟办企业质量管理制度目录及申请书；

6.拟办企业《医疗器械经营质量管理规范》培训记录和记录，培训方式及内容应包括培训时间、人员等内容。培训内容应包括《医疗器械经营质量管理规范》的主要内容，并应以书面形式作出承诺。在实施新《医疗器械监督管理条例》前，应按照本规范进行自查和整改，并将自查和整改情况报告市食品药品监督管理局。

1. 质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

1.《医疗器械经营企业许可证》申请表一式二份，加盖企业公章。

2.法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及身份证复印件。

3.组织机构与部门设置说明及部门职责说明。

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，注明“此地址为医疗器械经营企业”字样。

5.经营设施、设备目录和场所布局图。

6.计算机信息管理系统基本情况，包括计算机软硬件系统的基本功能、基本结构、工作原理和技术要求等内容，并附相关说明材料。

7.质量管理人员基本情况，包括姓名、学历或者职称证明复印件、身份证明复印件和从业资格证书复印件，以及身份证复印件。

8.经营质量管理机构负责人简历、学历或者职称证明复印件、身份证复印件和岗位职责。

1. 其他工作人员

1、质量负责人应具有大专以上学历，且具有相关专业中级以上职称或执业药师资格证书。

3、企业其他工作人员应具有相关专业大专以上学历，且具有初级以上职称。

4、其他人员应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

5、经营范围包括体外诊断试剂的，经营范围为体外诊断试剂的，企业应当配备经技术培训和业务考核合格的质量管理人员，负责对其员工进行技术培训和质量管理制度的培训。

6、经营范围包括植入和介入器械的，企业应当配备具有相关专业大专以上学历或中级以上职称的专业技术人员，并在质量管理部门设立相应的岗位。

7、企业应当建立健全质量管理制度，包括caigou、收货、验收、贮存、养护、出库复核、销售、退货和召回等制度。

1. 库房条件

1、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房，库房应当按照其经营条件确定。库房内应当有满足储存要求的设施、设备。仓库应当配备足够数量的货架和不透光的仓库顶。医疗器械经营企业应当根据产品种类、数量和贮存要求，选择相应的库房。

2、库房应当按照规定配备消防、安全设施设备，并定期进行检验、检测；有发生火灾、爆炸、雷击等事故的预防措施和应急预案；储存医疗器械的库房不得设置在居民住宅楼内。

3、库房内不得存放生活用品及私人物品。从事医疗器械贮存服务的企业，贮存设施设备应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关规定。

4、医疗器械经营企业应当配备具有相应资格的人员，对储存场所和设施设备进行维护和保养，保证正常运转及使用。从事医疗器械仓储服务的企业，应当具有专业知识背景。

1. 库房平面布局图

1、库房面积应与经营规模相适应，能满足公司所有产品的储存需要。库房内墙体、地面应采用不透水、不易积尘、易清洗、不吸水的材料建造，门窗应为不易产生积灰的材料建造。库房的建筑结构应保证库房内具有良好的通风、防潮和采光等条件。

2、库房建筑设计应符合医疗器械行业的相关要求，包括洁净度要求。

4、库房内不得设置生活用房和办公用房，不得与生产经营场所在同一建筑物内。

5、库房内不得设置商业服务网点。

6、库房内应当设有能够对产品质量进行检测的仪器设备，并配备符合产品要求的检验人员，或者与具有资质的医疗器械检验机构签订合作协议，定期送其检验。

7、库房内应当配备满足所经营产品储存需要的温度、湿度等环境条件和运输工具，并定期进行检查、维护和更新。

8、库房内应当配备符合产品储存要求的通风设施，有能够保持室内环境清洁卫生的卫生设施。