医疗器械经营许可证，在北京能办理吗？
一、申请三类医疗器械经营许可证需要具备的条件
1.企业名称和地址
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围和经营方式
5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录和场所布局图
7.质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件
8.申请材料目录及申请书
二、办理医疗器械三类经营许可证所需材料：
1.营业执照副本原件及复印件
2.法人身份证复印件（原件核对）
1. 企业营业执照复印件
营业执照上的企业名称，应当与企业名称核准机关的登记注册的名称一致。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，经营医疗器械产品，应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案并提交以下材料：
1.医疗器械生产企业出具的产品注册证书复印件；
2.医疗器械经营企业出具的营业执照副本复印件（验原件）；
3.经营第二类、第三类医疗器械产品，应当提交医疗器械生产企业出具的医疗器械生产许可证复印件（验原件）；
1. 组织机构与部门设置说明
1.企业为独立法人的，提供企业法人营业执照复印件；
2.企业为分支机构的，提供与其所属医疗器械经营企业签订的质量保证协议复印件；
3.企业为无菌、植入、介入等特殊医疗器械经营企业的，提供其质量管理机构或者质量管理人员基本情况等文件；
4.医疗器械经营企业委托其他医疗器械经营企业销售产品的，应当提交委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，以及双方签订的委托销售协议复印件；
5.生产企业委托其他医疗器械生产企业销售其生产的第一类医疗器械的，应当提供委托方和受托方《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；委托其他医疗器械经营企业销售其第二类、第三类医疗器械的，应当提供受托方《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件。
1. 经营范围和经营方式说明
1.经营范围必须包含产品的具体名称
3.经营方式不能为医疗器械或药品或保健品。
4.经营方式可以为批发、零售等，必须包含企业名称，地址，组织机构与部门设置说明。
5.经营设施、设备目录和场所布局图，要注明设施设备名称和型号、规格、数量、部位及运行状态等。如有委托生产的，应提供委托双方营业执照复印件
6.质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件
7.申请材料目录及申请书（可直接打印）
10.组织机构与部门设置说明（可直接打印）
11.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图
1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
五、营业执照副本复印件
六、委托办理的，需提供委托书及委托人的身份证件。
七、拟办企业法定代表人（负责人）身份证复印件
八、拟办企业质量管理人员资格证书和身份证复印件
十二、经营设施、设备目录和场所布局图（应标明主要设备设施的名称和规格型号，并能对所提供的设备及设施的性能进行说明）
十三、医疗器械经营企业销售记录要求
十四、其他需要提交的材料
十五、以上资料原件核对后退回申请人，申请人对全部提交资料进行书面审查，并作出是否受理的决定。材料审查不合格的，当场或在收到申请材料之日起五个工作日内通知申请人。对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场告知申请人。
1. 质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件
三、办理医疗器械二类三类许可证的流程和时间
1.受理：材料提交后，受理单位应当在10个工作日内对申请材料进行形式审查，对于不符合规定要求的，将不予受理。不予受理的，应当向申请人说明理由。
2.审查：对申请材料进行形式审查后，将对符合规定要求的申请材料进行审查。对于符合要求的申请材料，应当在5个工作日内作出是否准予行政许可的决定。行政许可机关应当在法定期限内作出是否准予行政许可的决定，并书面通知申请人领取行政许可决定书。
3.决定：申请人收到行政许可决定书之日起5个工作日内，可以按照决定规定的期限，到登记机关办理变更登记或者注销登记。
4.领证：申请人应当在行政许可决定书载明的期限内到原发证机关办理领证手续。逾期未领取行政许可决定书的，视为撤回申请。
5.送达：行政许可决定自作出之日起生效，有效期为5年。
1. 经营设施、设备目录和场所布局图
2.拟办企业《医疗器械经营企业许可证》复印件；
3.拟办企业质量负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（包括学历或者职称证书、劳动合同）；
5.拟办企业质量管理制度目录及申请书；
6.拟办企业《医疗器械经营质量管理规范》培训记录和记录，培训方式及内容应包括培训时间、人员等内容。培训内容应包括《医疗器械经营质量管理规范》的主要内容，并应以书面形式作出承诺。在实施新《医疗器械监督管理条例》前，应按照本规范进行自查和整改，并将自查和整改情况报告市食品药品监督管理局。
1. 质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件
1.《医疗器械经营企业许可证》申请表一式二份，加盖企业公章。
2.法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及身份证复印件。
3.组织机构与部门设置说明及部门职责说明。
4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，注明“此地址为医疗器械经营企业”字样。
5.经营设施、设备目录和场所布局图。
6.计算机信息管理系统基本情况，包括计算机软硬件系统的基本功能、基本结构、工作原理和技术要求等内容，并附相关说明材料。
7.质量管理人员基本情况，包括姓名、学历或者职称证明复印件、身份证明复印件和从业资格证书复印件，以及身份证复印件。
8.经营质量管理机构负责人简历、学历或者职称证明复印件、身份证复印件和岗位职责。
1. 组织机构与部门设置说明
医疗器械经营企业应当设置质量管理、caigou、仓储、销售、售后服务等部门，各部门应当按照职责分工承担相应的质量管理职责。质量管理部门人员不得少于3人，且必须具有相关专业的中级以上职称，其中质量管理人员不得少于2人。
企业法定代表人或者负责人应当具有大学本科以上学历、相关专业的中级以上职称或者取得执业资格后具有两年以上从事医疗器械管理工作经历，并有相关工作经历。企业应当建立与产品经营相适应的质量管理体系并保证有效运行。
企业应当建立caigou、验收、储存、销售、售后服务等制度。caigou人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称，医疗器械专业caigou人员不得少于1人。
企业应当建立相关产品追溯体系，保证产品可追溯。企业应当建立销售记录制度，并按照规定保存相关记录。产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年以上，并按照规定报送药品监督管理部门。
1. 法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件
1、申请材料要真实，不能弄虚作假，提供虚假材料的，相关部门会直接吊销该企业的营业执照；
2、申请材料要齐全，不能存在缺少资料的情况；
3、申请材料要规范，不能出现错别字和错别字格式的情况；
4、申请材料要准确，不能出现数据与实际不一致的情况。
5、申请材料要完整，不能有缺失，不能缺项；
6、申请材料要清晰，不能是扫描版或者电子版的。
对于不符合申请条件的企业或者企业提供虚假材料的企业将会被直接吊销营业执照。
以上就是医疗器械经营许可证产权人需要提供的相关资料和要求了，希望对大家有所帮助。医疗器械经营许可证申请提交至国家食品药品监督管理局或者是省食品药品监督管理局。
1. 医疗器械质量管理制度
1.质量管理制度；
2.进货查验记录制度；
3.销售记录制度；
4.不合格产品处理制度；
5.产品召回制度；
6.不符合要求的医疗器械退市处理制度；
7.从业人员健康检查制度；
8.从业人员培训和考核制度；
9.医疗器械不良事件监测和再评价管理制度。
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1. 产品技术说明书和标签样稿
1、产品技术说明书和标签样稿（含中文说明书、中文标签样稿）；
2、产品技术说明书和标签样稿（如适用），产品技术说明书和标签样稿应当完整清晰，符合国家标准、行业标准或者企业标准的要求；
3、产品技术说明书和标签样稿应当经医疗器械生产企业审核批准，生产企业应当建立生产质量管理体系，并按照相关规定组织实施。
4、医疗器械产品技术说明书和标签样稿应当有医疗器械注册信息；
5、企业应建立产品质量管理制度，并按照相关规定组织实施；
6、委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当有委托方出具的销售委托书和受托方具有相应资质的证明文件；
7、委托销售时，还应当有委托销售合同。
1. 授权委托书和经办人身份证明材料
授权委托书由企业法定代表人（负责人）签署；经办人身份证明由经办人所在企业的法定代表人（负责人）签署。如委托代理人办理，须同时提供法人委托书及代理人的身份证明复印件，并注明“与原件一致”字样。
如果是办理医疗器械经营许可证的产权人为个人的，还需要
