不做体外试剂的医疗器械公司,注册时仓库要求是:
1、房产性质必须是非居住性质的。
2、仓库面积内部实量不能小于40平方米。
3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有等防虫,有照明灯等设备等。
4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。
经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。
医疗器械库单的精细化管理。
1、按检验状态划分:分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区,并应使用色标标识;黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
2、按物料类别划分:分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区,各区域应有效隔离。
3、 按贮存环境划分:分为常温库、阴凉库、冷库,仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
4、按物料性质划分:分为普通库、危险品库,危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。
经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
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房山区出租医疗器械仓储 北京坤淼 仓库及冷库出租
更新:2024-05-21 19:00 浏览:0次- 发布企业
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第7年主体名称:北京坤淼企业咨询有限公司组织机构代码:91110105MA01QQ3P4X
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- 北京坤淼
- 服务优势
- 一对一咨询
- 服务范围
- 北京市
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- 租赁体外诊断试剂三方物流库房
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