北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
医疗器械经营许可证的办理一直是经营企业需要注意的事项，一是经营范围要有医疗器械的经营范围，二是经营场所和库房要有相应的条件要求。那么办理医疗器械经营许可证产权人需要提供哪些材料呢？
一起来看一下吧。
1、营业执照；
2、组织机构与部门设置说明；
3、法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件；
5、医疗器械质量管理制度；
6、产品技术说明书和标签样稿；
7、授权委托书和经办人身份证明材料；
8、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。
1. 营业执照
1、营业执照经营范围（医疗器械经营范围）、法定代表人或负责人的身份证复印件（包括正反面）及学历或者职称证明复印件
2、组织机构与部门设置说明
4、医疗器械质量管理制度
5、产品技术说明书和标签样稿
6、授权委托书和经办人身份证明材料
7、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料
8、其他相关材料
经营的医疗器械的品种比较多，说一般需要提供三种不同的营业执照，一是营业执照的经营范围，二是组织机构与部门设置说明，三是法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件。需要注意的是，法人和负责人需要一致。
1. 组织机构与部门设置说明
医疗器械经营企业应当设置质量管理、caigou、仓储、销售、售后服务等部门，各部门应当按照职责分工承担相应的质量管理职责。质量管理部门人员不得少于3人，且必须具有相关专业的中级以上职称，其中质量管理人员不得少于2人。
企业法定代表人或者负责人应当具有大学本科以上学历、相关专业的中级以上职称或者取得执业资格后具有两年以上从事医疗器械管理工作经历，并有相关工作经历。企业应当建立与产品经营相适应的质量管理体系并保证有效运行。
企业应当建立caigou、验收、储存、销售、售后服务等制度。caigou人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称，医疗器械专业caigou人员不得少于1人。
企业应当建立相关产品追溯体系，保证产品可追溯。企业应当建立销售记录制度，并按照规定保存相关记录。产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年以上，并按照规定报送药品监督管理部门。
1. 法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件
1、申请材料要真实，不能弄虚作假，提供虚假材料的，相关部门会直接吊销该企业的营业执照；
2、申请材料要齐全，不能存在缺少资料的情况；
3、申请材料要规范，不能出现错别字和错别字格式的情况；
4、申请材料要准确，不能出现数据与实际不一致的情况。
5、申请材料要完整，不能有缺失，不能缺项；
6、申请材料要清晰，不能是扫描版或者电子版的。
对于不符合申请条件的企业或者企业提供虚假材料的企业将会被直接吊销营业执照。
以上就是医疗器械经营许可证产权人需要提供的相关资料和要求了，希望对大家有所帮助。医疗器械经营许可证申请提交至国家食品药品监督管理局或者是省食品药品监督管理局。
1. 医疗器械质量管理制度
1.质量管理制度；
2.进货查验记录制度；
3.销售记录制度；
4.不合格产品处理制度；
5.产品召回制度；
6.不符合要求的医疗器械退市处理制度；
7.从业人员健康检查制度；
8.从业人员培训和考核制度；
9.医疗器械不良事件监测和再评价管理制度。
也可以到我公司来考察，我们公司有专业的团队，为您提供优质的服务。在这里也希望我公司能帮助到您，我们的服务宗旨是让您满意。
1. 产品技术说明书和标签样稿
1、产品技术说明书和标签样稿（含中文说明书、中文标签样稿）；
2、产品技术说明书和标签样稿（如适用），产品技术说明书和标签样稿应当完整清晰，符合国家标准、行业标准或者企业标准的要求；
3、产品技术说明书和标签样稿应当经医疗器械生产企业审核批准，生产企业应当建立生产质量管理体系，并按照相关规定组织实施。
4、医疗器械产品技术说明书和标签样稿应当有医疗器械注册信息；
5、企业应建立产品质量管理制度，并按照相关规定组织实施；
6、委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当有委托方出具的销售委托书和受托方具有相应资质的证明文件；
7、委托销售时，还应当有委托销售合同。
1. 授权委托书和经办人身份证明材料
授权委托书由企业法定代表人（负责人）签署；经办人身份证明由经办人所在企业的法定代表人（负责人）签署。如委托代理人办理，须提供法人委托书及代理人的身份证明复印件，并注明“与原件一致”字样。
如果是办理医疗器械经营许可证的产权人为个人的，还需要提供个人身份证明以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。
1. 主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料
以上就是医疗器械经营许可证产权人所需提交的相关材料，需要注意的是，上述材料需要加盖公章，如果是法人自己办理，需要加盖公章，如果是代办的话，需要加盖公章。
医疗器械经营许可证申请条件：
1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、库房。经营第三类医疗器械不低于2000平方米；经营第二类医疗器械不低于1000平方米；经营第一类医疗器械不低于500平方米。
5、具有保证医疗器械质量安全所需的检测条件和设施。
6、具备对所销售或者储存的医疗器械进行检查、检验、监测、调控和维护能力。
7、符合国家规定的其他要求。
1. 库房要求
1、应当按照产品的性能、技术要求和包装要求，分类存放，做到先进先出，并设置明显标志。
2、二类医疗器械经营企业库房面积不得少于400平方米；三类医疗器械经营企业库房面积不得少于200平方米；仓库中有冷库的，其冷库面积不得少于120平方米。
3、库房应当有通风、防火、防潮、防虫、防鼠等设施，并保持良好使用状态；冷藏库房温度控制符合要求。
4、二类医疗器械经营企业应当在库房内配备与经营品种和数量相适应的冷库（不低于60立方米），并按规定进行清洁、消毒和维护。
5、二类医疗器械经营企业应当按照产品说明书和操作规程对医疗器械进行验收和养护。
1. 验收条件
1、验收人员应当具有医疗器械专业知识，并具有3年以上医疗器械管理工作经验。
2、验收人员应当经省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门考核合格，取得《医疗器械质量管理员培训合格证》。
3、验收人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规，掌握医疗器械质量管理基础知识。
5、验收人员应当具有与所验收的医疗器械相适应的专业知识，并能够对所验收的医疗器械进行质量检验。
6、验收人员应当掌握必要的售后服务知识，能够指导售后服务工作。
7、验收人员应当按照相关规定建立健全产品质量管理制度，并能有效组织实施。
8、验收人员应当能够对所检验的产品进行正确使用和维护，能够及时发现和纠正产品使用中存在的问题。
1. 计算机管理系统的基本要求
1.系统应当具有相对独立的服务器空间，能够满足数据长期保存和系统运行的需要，服务器能够支持多种服务类型，并具备良好的可扩展性和稳定性。
2.系统应当采用B/S架构，用户能够通过浏览器访问系统。企业在开展远程监控业务时，应当保证远程终端用户能够通过计算机终端设备访问该系统。
3.系统应当具有完善的网络安全防护措施，确保数据在存储、传输和访问过程中不被非法窃取和篡改。要有防止网络攻击、网络侵入、信息篡改、数据丢失等安全事件的措施和机制。
4.企业应当建立可靠的数据备份机制，确保数据恢复手段完善有效。具备可备用的服务器，且备份系统中的任何一个数据库表空间不能少于4T。
