北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
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申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。
申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。
申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。
1. 经营场所面积
1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于30平方米。
3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于30平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于3330平方米。
5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于30平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于30平方米。
1. 质量管理人员及计算机专业人员
1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度，企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。
2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其质量管理人员数量不少于1名。
3、从事医疗器械储存业务的，应当配备相应的计算机信息管理系统，其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。
4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统，具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。
1. 仓库管理制度
1.有符合医疗器械储存要求的场所、库房，并符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关要求。
2.有与经营规模和经营范围相适应的场所、库房。场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于40平方米。
3.库房内有能确保储存条件符合所经营产品储存要求的设施、设备及相应管理制度。
4.库房内有足够的空间满足验收、养护、出库等要求。验收用库应具备符合规定的温湿度条件。养护用库应具备与所经营产品相适应的温湿度条件。
5.运输用库应有防污染措施，并具有与所经营产品相适应的运输设施设备。
6.运输车辆应具备冷藏或冷冻功能，有防雨、防尘、防污染、易于清洁等措施。
7.企业应有完善的医疗器械产品召回管理制度，并按规定实施产品召回，将不合格医疗器械产品召回、处理情况记录在相关记录中，并向所在地县级市场监督管理部门报告。
1. 相关设施设备的要求
1、冷库：根据企业的规模，冷库大小不一，在库房内设置温度控制设备，要求设备可以实现对温度的自动控制。冷库温度控制范围应在0-20℃之间。
2、冷藏车：根据企业经营的品种和规模，配备相应的冷藏车，冷藏车数量应能满足药品运输需要。
3、冷藏设备：根据企业的经营品种和规模，配备相应的冷藏设备，如温度计、温湿度自动监测系统等。冷藏设备要求可以实现自动控制和数据记录功能。
4、防湿设备：根据产品特点配备相应的防湿措施，如防尘、防潮、防污染等。
1. 其他
1、经营范围：应包括医疗器械、体外诊断试剂等，并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。
2、申请条件：应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件，并具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备；
（3）具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。
3、办理材料：
（1）法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。
1. 公司人员
1.公司应当配备与企业规模相适应的质量负责人，应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；
2.公司应当配备与企业管理相适应的技术人员，包括仓储、财务、销售、采购、生产等部门的专业技术人员。质量负责人应当具有中级以上专业技术职称，具有较强的质量意识和丰富的管理经验，能够满足企业经营需要。质量负责人应当是本企业的在职在岗人员。
3.公司应当配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并在企业内配备专职的医疗器械经营质量管理人员，负责建立健全医疗器械经营质量管理制度，并组织实施和监督。质量管理人员应当具有医学、生物学、医学工程、生物医学工程等相关专业知识。
4.公司应当配备与企业规模和经营范围相适应的一般销售和售后服务人员。
5.公司应当建立与销售产品相关的医疗器械使用知识培训制度。
1. 公司设备
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理场所和仓库，其面积应当与经营规模和经营范围相适应；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理设施设备，包括符合本条例第十八条规定条件的计算机信息管理系统、医疗器械贮存设施设备、卫生安全设施设备、运输及装卸设备等；
5、具有符合本条例第二十三条规定条件的储存设施设备。
6、具有符合本条例第二十四条规定条件的计算机信息管理系统，保证其功能模块能够正常运行。
