多数医疗器械行业从业者都听说过临床试验，部分企业参与或开展过临床试验，考虑到临床试验的专业性。本文从科普的角度，为大家说说什么是体外诊断试剂临床试验。
什么是体外诊断试剂的临床试验？
体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究的临床试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，临床试验需要在满足临床试验Zui低样本量要求的前提下进行,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制订能够证明其临床性能的临床试验方案,Zui大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同申请人需要根据产品特点及临床预期用途,制订合理的临床试验方案。
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
