北京医疗器械生产备案之后还应该做这些事

2024-12-23 15:00 119.130.154.238 1次
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广东国健医药咨询有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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广东国健医药咨询有限公司
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91440115753461100X
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关键词
医疗器械生产备案,第三方认证机构
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广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
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产品详细介绍

医疗器械生产备案成功后,还需要企业进行哪些后续工作需要遵守一系列后续工作和要求,以确保持续符合法规和标准。这些工作包括但不限于:

1、质量管理体系的建立和维护:企业需要建立和完善医疗器械质量管理体系,确保生产和经营过程符合国家相关法规和标准。这包括对生产流程、设备、人员、原材料、成品等进行严格管理。

2、定期检查和自检:企业应定期进行自检,以确保生产活动持续符合法规要求。应积极配合药品监督管理部门的定期检查和抽查。

3、产品追溯和召回制度:建立产品追溯和召回制度,确保在产品出现问题时能够及时追踪并采取措施,保障用户安全。

4、记录和报告:保持完整的生产、检验、销售、不良事件等记录,并按照规定向监管部门报告相关信息。

5、变更管理:如果医疗器械的设计、生产过程、原材料等发生变更,企业需要评估变更对产品安全有效性的影响,并根据需要及时更新备案信息。

6、持续培训和教育:对员工进行持续的法规和专业知识培训,确保员工了解并遵守相关规定。

7、标签和说明书的管理:确保产品标签和说明书的内容准确、完整,并符合法规要求。

8、不良事件监测和报告:建立不良事件监测体系,一旦发现产品可能导致或已经导致不良事件,应立即进行调查并按照规定向监管部门报告。

9、法规更新和合规性评估:关注相关法规的Zui新动态,及时调整企业的生产和经营策略,确保持续合规。

通过这些后续工作,企业能够确保医疗器械产品的安全性和有效性,维护公众健康,也保护企业的合法权益。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织为境内医疗器械生产企业提供医疗器械生产备案办理服务。快速办,高通过。需要办理该业务的企业欢迎与我司联系。


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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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