一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
医疗器械销售资质：经营医疗器械销售的企业，应当具备下列条件：
1、有企业名称、组织机构和章程；
2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；
3、有与经营活动相适应的经营场所、库房等设施设备以及符合运营要求的管理制度；
4、有与经营活动相适应的经营质量管理规范；
5、符合法律、法规规定和国家强制性标准要求的条件；
6、法律、法规规定的其他条件。
其中，销售第三类医疗器械不需要办理医疗器械销售资质，只需要办理二类医疗器械销售资质。
1. 办理时间
1、企业注册地所在的区县食药监管局；
2、食品药品监督管理局；
3、新办企业名称预先核准通知书；
4、营业执照原件及复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、法定代表人、企业负责人的基本情况及其学历或者职称证明复印件；
8、企业经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
10、计算机管理信息系统基本情况介绍和功能描述以及用户手册；
11、从事第三类医疗器械经营的，还应当提交已具备与所经营产品相适应的质量管理体系的证明材料。
12、企业应当在申请之日起30个工作日内向所在地区县食药监管局提交书面申请材料。批准后，通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。
1. 办理流程
1、公司注册：名称核准（无地址要求）—>地址租赁合同、房产证复印件（商业办公用途）—>公司章程—>营业执照正本及副本原件（无地址要求）—>公章
2、人员信息：法人、质量负责人、质量管理人员、仓储负责人、仓库人员（无办公场地要求）
3、注册地址：租房合同及房产证复印件（商业办公用途）—>租房发票或房本复印件（无办公场所要求）—>公司营业执照副本复印件（无办公场所要求）
4、产品备案：备案资料（可网上申请或现场提交）—>备案受理单—>受理报告—>企业法人委托授权书
5、现场核查：公司现场核查（时间4-6个工作日，具体以现场检查为准）
6、领取证件：领取《医疗器械经营企业许可证》
1. 办理所需材料
1、营业执照副本（三证合一）；
2、组织机构与职责；
3、经营场所和仓库平面图（标注面积，含办公和仓库），与经营范围、经营方式相适应的经营场所的使用证明；
4、质量管理制度、工作程序等文件目录；
5、法人代表或负责人及质量负责人的基本情况及身份证明；
6、经办人授权证明。如果是委托第三方办理，需要出具委托代理协议和代理人身份证明；
7、营业执照上的经营范围应包括二类医疗器械销售，提供《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。
8、营业执照上的营业期限不少于5年，或者在营业执照上载明的营业期限届满之日前6个月内，可以延续营业执照上的营业期限。
9、电子签名法规定的其他材料。
1. 收费标准
1、提供资料包括营业执照副本、组织机构代码证、法定代表人身份证、质量管理人员身份证，授权委托书和受委托人身份证，房屋租赁协议，场地平面图，企业主要人员简历和学历证明及健康检查合格证明（需提供原件）。
2、办公面积不少于30平方米，库房面积不少于40平方米。
3、根据公司的实际情况提供相应的经营场所，面积不少于70平方米。
4、配备必要的办公设施及计算机管理系统。计算机管理系统应当符合《医疗器械经营企业管理规范》有关规定，并与其经营产品相适应，实现对医疗器械流通环节的跟踪查询。
5、办公场所、库房地址应与工商营业执照注册地址、经营场所一致；注册地址为公司实际办公地址，库房地址应为仓库实际办公地址。
6、需提供三名技术人员的有效资格证和身份证。
1. 办理地点
1、医疗器械经营企业：
（1）有企业名称、组织机构和章程；
（2）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；
（3）有与经营规模和经营范围相适应的营业场所、库房等设施设备；
（5）有与经营活动相适应的专业技术人员；
（6）有保证医疗器械质量安全的规章制度。
（3）有依法经过资格认定的质量管理人员。
1. 所需材料
4、经营范围和经营方式说明；
5、经营场所和库房的地理位置图、平面图（标明面积）及照片，仓库布局图（标明面积）及照片；
申请材料是否齐全，是否符合法定形式，应当由企业法定代表人或者企业负责人签名并加盖企业印章。申请材料应当齐全，符合法定形式，企业应当加盖公章。申请材料不符合规定要求的，行政审批机关应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
1. 所需时间
1、申请受理：1-2个工作日。
2、现场核查：5-7个工作日。
3、专家评审：3-5个工作日。
4、发证：自受理之日起，20个工作日。
5、领证：自受理之日起20个工作日后，颁发《医疗器械经营企业许可证》。
7、再注册：1-2个月时间。
8、换证：2-3个月时间。
9、注销：注销医疗器械经营企业许可证及营业执照的所有手续和资料。
1. 经营范围、经营方式说明
经营范围、经营方式可以是一项，也可以是多项。经营方式为批发的，可以为“批发”；经营方式为零售的，可以为“零售”。
1、销售医疗器械：医用耗材、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、植入性医疗器械、牙科综合治疗机等
2、批发：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，一次性使用输血器，一次性使用血液透析装置，医用耗材等
3、零售：医用耗材（医用口罩、护目镜、一次性使用无菌手套），医用耗材（输液器、注射器）等
4、进口医疗器械：一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌注射器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培）等
1. 经营场所和仓库的地址
经营场所和仓库的地址也是需要变更的，不同于注册地址和办公地址。经营场所包括了库房、办公区域，公司需要提供相应的办公区域作为库房；仓库一般都是由申请人自行管理的，具体要求如下：
2、有专门的质量管理机构或者质量管理人员；
3、企业负责人具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理能力，企业负责人、质量负责人不得在同一家企业任职；
5、经营体外诊断试剂的，应当配备与其规模和产品相适应的检测设备和技术人员。
1. 经营质量管理制度说明及相关文件目录
1、质量管理制度说明（包括：经营场所、库房布局图和设施设备、质量管理制度及操作规程、从业人员培训计划等）。
2、质量手册（包括：组织机构图，企业质量管理制度和操作规程、采购业务流程、销售业务流程等）。
4、工作规范和岗位职责（包括：人员岗位职责，设施设备维护保养制度，档案管理制度，人员培训计划等）。
5、操作规程（包括：操作规程，保养操作规程等）。
6、医疗器械产品备案凭证（包括：产品注册证书复印件或产品备案凭证原件或加盖公章的复印件）。
7、计算机系统功能介绍及说明（包括：计算机系统概述，数据库功能说明，权限管理说明，质量管理数据录入及维护说明等）。
