（一）经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
1、与其经营规模和品种相适应的立冷库或冷柜；
2、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3、能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；
4、需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；
5、对有低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。
（二）配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
3、符合用电要求的照明设备；
4、包装物料的存放场所；
5、有要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区（不含可租赁区），或其他不适合经营的场所。
2、面积需要符合各地区要求。
3、库房必须与办公、生活区分开，保持一定距离或者有隔断措施。
4、库房周围无污染区，环境整洁，库房内墙、顶光洁，地面平整，不起尘，门窗结构严密。
5、库房内需划区分明，有遮阳、照明，货架，托盘，空调，温湿度监测等各种设施设备，满足医疗器械储存需要。
6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备，如经营冷链医疗器械，需配有冷库、冷藏箱等。
医疗器械库单的精细化管理。
1、按检验状态划分：分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识；黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
2、按物料类别划分：分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区，各区域应有效隔离。
3、 按贮存环境划分：分为常温库、阴凉库、冷库，仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
4、按物料性质划分：分为普通库、危险品库，危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求；
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米（扣除公摊面积的建筑面积，下同）；经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米；经营体外诊断试剂的，经营场所面积不得少于200平方米；
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米；经营体外诊断试剂的，仓库面积不少于300平方米，并应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米；仓库须配有不少于80米的轻型货架。
医疗器械仓库的定置管理和设施管理：
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放，不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡，分区标志应挂放整齐，符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库，并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染；如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置；加强日常检查与维护，确保正常状态。
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