北京大兴区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供人员售后保障

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关zizhi的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械分第一类医疗器械和第二类医疗器械。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营企业应当按照《条例》和相关规定办理许可或者备案。那么医疗器械二类备案和三类经营许可证的办理条件都有哪些？

1. 组织机构与人员

1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有2年以上相关工作经历。

2.企业应当建立质量管理机构，明确质量管理负责人的职责，并确定质量管理机构、人员的任职条件。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员。

1. 经营范围

1、医疗器械经营企业在申请《医疗器械经营许可证》时，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，明确其经营范围、场所、库房地址等，并在《医疗器械经营许可证》中载明。

2、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，医疗器械经营企业应当按照《条例》和有关规定开展医疗器械经营活动。经营的医疗器械应当符合医疗器械产品注册、备案的相关规定，并接受卫生行政部门的监督管理。

3、为了保证在发生自然灾害、重大疫情等突发事件时，可以及时对受援方进行应急处理，提供紧急救援服务，保证受援方的正常工作和生活秩序，在发生重大自然灾害时，可申请相关部门同意后开展相应的应急处理服务。

1. 经营场所与面积

1、有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

4、有保证医疗器械质量的管理制度；

5、《条例》第十条规定的相应条件。

6、《条例》第十二条规定的相应条件：第一类医疗器械是指：为患者提供诊断、治疗、康复和预防服务的设备和器具，包括植入式心脏起搏器、体外震波碎石系统、人工器官、血液制品等；第二类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务的设备和器具，包括激光治疗仪等；第三类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务以及用于健康维护和预防疾病的设备和器具，包括医用氧气、医用卫生材料及敷料等；第四类医疗器械是指：用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1. 库房要求

1、应当按照产品的性能、技术要求和包装要求，分类存放，做到先进先出，并设置明显标志。

2、二类医疗器械经营企业库房面积不得少于400平方米；三类医疗器械经营企业库房面积不得少于200平方米；仓库中有冷库的，其冷库面积不得少于120平方米。

3、库房应当有通风、防火、防潮、防虫、防鼠等设施，并保持良好使用状态；冷藏库房温度控制符合要求。

4、二类医疗器械经营企业应当在库房内配备与经营品种和数量相适应的冷库（不低于60立方米），并按规定进行清洁、消毒和维护。

5、二类医疗器械经营企业应当按照产品说明书和操作规程对医疗器械进行验收和养护。

1. 验收条件

1、验收人员应当具有医疗器械专业知识，并具有3年以上医疗器械管理工作经验。

2、验收人员应当经省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门考核合格，取得《医疗器械质量管理员培训合格证》。

3、验收人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规，掌握医疗器械质量管理基础知识。

5、验收人员应当具有与所验收的医疗器械相适应的专业知识，并能够对所验收的医疗器械进行质量检验。

6、验收人员应当掌握必要的售后服务知识，能够指导售后服务工作。

7、验收人员应当按照相关规定建立健全产品质量管理制度，并能有效组织实施。

8、验收人员应当能够对所检验的产品进行正确使用和维护，能够及时发现和纠正产品使用中存在的问题。

1. 计算机管理系统的基本要求

1.系统应当具有相对独立的服务器空间，能够满足数据长期保存和系统运行的需要，服务器能够支持多种服务类型，并具备良好的可扩展性和稳定性。

2.系统应当采用B/S架构，用户能够通过浏览器访问系统。企业在开展远程监控业务时，应当保证远程终端用户能够通过计算机终端设备访问该系统。

3.系统应当具有完善的网络安全防护措施，确保数据在存储、传输和访问过程中不被非法窃取和篡改。要有防止网络攻击、网络侵入、信息篡改、数据丢失等安全事件的措施和机制。

4.企业应当建立可靠的数据备份机制，确保数据恢复手段完善有效。具备可备用的服务器，且备份系统中的任何一个数据库表空间不能少于4T。

1. 其他材料

1.企业法定代表人、企业负责人的身份证明和学历证明；

2.企业组织机构与部门设置说明；

3.经营范围、经营方式说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，有条件的可以使用电子邮件。

5.经营设施和设备目录；

6.质量管理人员、专业技术人员名单及工作简历，学历证明或者职称证书复印件，专业技术人员资格证书复印件，对质量管理人员、专业技术人员进行培训的有效文件材料；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。企业应当提供相应的电子文档。

1. 营业执照

1.公司名称：由国家工商行政管理局企业名称核准通知书或者企业名称预先核准通知书。

2.经营范围：公司经营范围应当与所办营业执照的业务范围相一致。

3.注册资金：可以根据自己的实际情况填写。

4.法人、股东、监事的身份信息。

5.注册地址：由房屋租赁管理部门出具的房屋租赁凭证复印件。

6.公司经营场所：房产证或租房合同复印件。

7.公司公章、财务章、法人章、合同章、发票专用章等印章。

8.公司章程以及章程修正案（由全体股东签名）。

9.其他证件：公司法定代表人或负责人身份证原件及复印件，法定代表人或负责人的无犯罪记录证明原件及复印件，公司盖章的委托书、全体股东签字的委托书（委托书必须注明委托事项和权限），全体股东签字的授权书，经办人身份证复印件（须注明经办人联系方式）。如果是委托他人办理，还需要提供委托授权书及经办人的身份证原件及复印件。

1. 场地证明

1、自有产权：提供房产证复印件、房屋租赁合同复印件及出租人的企业法人营业执照；

2、自有场地：提供房产证明复印件，房产证明是指房产证或土地使用证，以及土地使用的相关证明，如国有土地使用证、集体土地使用证等；

3、租赁场地：提供租房合同原件及复印件，租房合同上要标明地址以及租赁期限；

4、如果是通过租赁的场地，要提供出租方的企业法人营业执照和房屋租赁许可证复印件；

5、如果是通过经营场地guakao的形式取得zizhi的，则需要提供营业执照和经营许可证；

6、如果是租赁场地，则需要提供一份场地的“承诺书”，承诺书上要体现出经营的范围和面积，以及保证所提供的场地符合法律法规要求。

1. 公司章程

1、公司的名称；

3、公司经营范围；

4、股东的姓名和出资额；

5、股东出资方式和出资时间；

6、股东之间的股权zhuanrang事项；

7、公司法定代表人的姓名及职务；

8、董事会成员名单及职权范围；

10、企业负责人姓名及职务，其中法定代表人和总经理的任职资格可以由董事长或总经理提名，董事长或总经理可以委托1-2名副总经理或部门负责人代理行使职权，法定代表人不能委托非公司员工代表担任。

11、企业的机构及其产生办法、职权、议事规则和决策程序；

12、公司财务管理制度（包括会计制度）以及其他有关财务管理制度。

13、其他应当载明的事项。

1. 租房合同

1.双方的基本情况，包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等；

2.租赁的理由，说明为什么要将办公用房租赁给你，这个理由越充分越好；

3.租赁的地址，说明办公用房的地址是哪里，需要什么房屋性质，如住宅还是非住宅等；

4.租金及付款方式，说明房租是按年付还是按月付，付多少年；

5.违约责任，说明如果出现违约情况是如何处理。如：出现一方违约的情况下该如何处理等。

6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等；

7.其它约定事项。如：是否允许转租等。

8.合同签订的时间和地点；

9.违约责任等。

10.合同的生效条款。如：租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等；

11.合同争议的解决方式；

12.合同生效后，双方当事人必须遵守执行，不得擅自变更或解除合同；

1. 质量管理制度

1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。

2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。

3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括caigou验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。

4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。

5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。