北京大兴区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供人员信誉保证

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械分第一类医疗器械和第二类医疗器械。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营企业应当按照《条例》和相关规定办理许可或者备案。那么医疗器械二类备案和三类经营许可证的办理条件都有哪些？

1. 组织机构与人员

1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有2年以上相关工作经历。

2.企业应当建立质量管理机构，明确质量管理负责人的职责，并确定质量管理机构、人员的任职条件。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员。

1. 经营范围

1、医疗器械经营企业在申请《医疗器械经营许可证》时，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，明确其经营范围、场所、库房地址等，并在《医疗器械经营许可证》中载明。

2、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，医疗器械经营企业应当按照《条例》和有关规定开展医疗器械经营活动。经营的医疗器械应当符合医疗器械产品注册、备案的相关规定，并接受卫生行政部门的监督管理。

3、为了保证在发生自然灾害、重大疫情等突发事件时，可以及时对受援方进行应急处理，提供紧急救援服务，保证受援方的正常工作和生活秩序，在发生重大自然灾害时，可申请相关部门同意后开展相应的应急处理服务。

1. 经营场所与面积

1、有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

4、有保证医疗器械质量的管理制度；

5、《条例》第十条规定的相应条件。

6、《条例》第十二条规定的相应条件：第一类医疗器械是指：为患者提供诊断、治疗、康复和预防服务的设备和器具，包括植入式心脏起搏器、体外震波碎石系统、人工器官、血液制品等；第二类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务的设备和器具，包括激光治疗仪等；第三类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务以及用于健康维护和预防疾病的设备和器具，包括医用氧气、医用卫生材料及敷料等；第四类医疗器械是指：用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1. 库房要求

1、应当按照产品的性能、技术要求和包装要求，分类存放，做到先进先出，并设置明显标志。

2、二类医疗器械经营企业库房面积不得少于400平方米；三类医疗器械经营企业库房面积不得少于200平方米；仓库中有冷库的，其冷库面积不得少于120平方米。

3、库房应当有通风、防火、防潮、防虫、防鼠等设施，并保持良好使用状态；冷藏库房温度控制符合要求。

4、二类医疗器械经营企业应当在库房内配备与经营品种和数量相适应的冷库（不低于60立方米），并按规定进行清洁、消毒和维护。

5、二类医疗器械经营企业应当按照产品说明书和操作规程对医疗器械进行验收和养护。

1. 验收条件

1、验收人员应当具有医疗器械专业知识，并具有3年以上医疗器械管理工作经验。

2、验收人员应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门考核合格，取得《医疗器械质量管理员培训合格证》。

3、验收人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规，掌握医疗器械质量管理基础知识。

5、验收人员应当具有与所验收的医疗器械相适应的专业知识，并能够对所验收的医疗器械进行质量检验。

6、验收人员应当掌握必要的售后服务知识，能够指导售后服务工作。

7、验收人员应当按照相关规定建立健全产品质量管理制度，并能有效组织实施。

8、验收人员应当能够对所检验的产品进行正确使用和维护，能够及时发现和纠正产品使用中存在的问题。

1. 计算机管理系统的基本要求

1.系统应当具有相对独立的服务器空间，能够满足数据长期保存和系统运行的需要，服务器能够支持多种服务类型，并具备良好的可扩展性和稳定性。

2.系统应当采用B/S架构，用户能够通过浏览器访问系统。企业在开展远程监控业务时，应当保证远程终端用户能够通过计算机终端设备访问该系统。

3.系统应当具有完善的网络安全防护措施，确保数据在存储、传输和访问过程中不被非法窃取和篡改。要有防止网络攻击、网络侵入、信息篡改、数据丢失等安全事件的措施和机制。

4.企业应当建立可靠的数据备份机制，确保数据恢复手段完善有效。具备可备用的服务器，且备份系统中的任何一个数据库表空间不能少于4T。

1. 其他材料

1.企业法定代表人、企业负责人的身份证明和学历证明；

2.企业组织机构与部门设置说明；

3.经营范围、经营方式说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，有条件的可以使用电子邮件。

5.经营设施和设备目录；

6.质量管理人员、专业技术人员名单及工作简历，学历证明或者职称证书复印件，专业技术人员资格证书复印件，对质量管理人员、专业技术人员进行培训的有效文件材料；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。企业应当提供相应的电子文档。

1. 售后人员的学历或职称要求

医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。

医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。

办理指南的相关内容。

现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如：

1. 设备及仓储要求

4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；

5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；

6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。

1. 医疗器械质量管理体系的文件要求

1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。

2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。

3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。

4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。

5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。

6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。

北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。

1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；

2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；

3、要有产品备案；

4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。

1. 企业营业执照

企业营业执照是企业成立的凭证，在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。

1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；

2.企业名称应与营业执照上的名称一致；

3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；

4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

1. 质量负责人的身份证明及学历证书