激光类FDA注册流程:
先确认这个产品是否属于激光类的
提供资料:1.图片,2.说明书,3.工作原理图
填写FDA激光类的申请表
(必備資料):
1.Instruction manual(英文說明書)
2.Circuit diagram(電路圖)
3.PCB layout (印制板布局)
4.Part list (元件清單)
5.Specification for CD pick-upunit (including the range of wave length)(CD 機芯規格書,包括激光碆長範圍)
6.Laser path diagram(激光通路圖)
7.Marking Label (標籤,見下例)
8.QC inspection and testingflow chart, manufacture and assemble flow chart
(品保方面的檢測流程圖; 生產, 安裝流程圖,從來料到入倉的整個過程)生产流程图
9.Testing for product such asendurance, vibration, high temperature & humidity testing, and soon. (整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等)
10.One complete sample(一個完整樣品)
11.产品图片
12.标签
激光类FDA注册
周期资料齐全后5-7个工作日
有效期是1年
每一年的6月30号更新