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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械二类备案是指从事医疗器械经营的企业在经营产品之前，向药品监督管理部门提出申请，填写备案申请书，经审核符合要求后，发给《医疗器械经营企业许可证》。
1. 企业营业执照复印件
1、公司章程
2、企业法人营业执照（复印件）
3、组织机构代码证复印件（加盖公章）
5、法定代表人简历及照片（加盖公章）
6、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图，（加盖公章）
7、经营场所和库房的房屋产权证明文件或租赁协议（复印件）
8、经营场所和库房的面积（须提供面积统计资料，如使用非标准仓库，需提供规划设计书及平面图，不含仓库货架和仓容；仓库的平面布局应按产品分类目录设置货位）
9、经营场所和库房的布局说明。包括经营场所位置图，仓库平面布置图；库房地址平面布局图。经营场所拟设于商业办公楼内的，应提供所在楼宇物业管理部门出具的书面同意证明。
10、经营质量管理制度目录及文本，包括采购管理制度，验收、出入库管理制度，储存与养护管理制度，质量事故处理预案。
1. 企业经营地址
按照国家规定，医疗器械经营企业应当在其住所或者生产场所开展经营活动。医疗器械经营企业应当按照有关规定建立医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，并保存相关凭证。
北京市现在实行的是三年一检，有效期满需要延续的，延续的时候可以向市药监局提出申请，需要提供相关材料，主要包括以下几个方面：
1、企业名称、法定代表人（负责人）、住所、组织机构代码；
2、企业法定代表人（负责人）身份证明复印件；
3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；
4、《营业执照》副本原件。
1. 企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件
1、有与经营的医疗器械相适应的场所和贮存条件，并与危险化学品等易腐货物分开存放；
2、有与经营的医疗器械相适应的技术人员；
3、有从事医疗器械经营活动所需的质量管理制度；
4、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
6、具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够满足经营和追溯要求；
7、符合国务院药品监督管理部门依据职责确定的重点监管医疗器械品种需要提供临床试验报告的，应当提供临床试验报告。其中，体外诊断试剂还应当提供所使用仪器、设备和试剂符合相关标准并与产品目录相对应的证明文件；
8、法律法规规定及省级药品监督管理部门要求提供的其他材料。
1. 经营范围、经营方式说明
经营范围、经营方式可以是一项，也可以是多项。经营方式为批发的，可以为“批发”；经营方式为零售的，可以为“零售”。
1、销售医疗器械：医用耗材、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、植入性医疗器械、牙科综合治疗机等
2、批发：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，一次性使用输血器，一次性使用血液透析装置，医用耗材等
3、零售：医用耗材（医用口罩、护目镜、一次性使用无菌手套），医用耗材（输液器、注射器）等
4、进口医疗器械：一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌注射器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培）等
1. 经营场所和仓库的地址
经营场所和仓库的地址也是需要变更的，不同于注册地址和办公地址。经营场所包括了库房、办公区域，公司需要提供相应的办公区域作为库房；仓库一般都是由申请人自行管理的，具体要求如下：
2、有专门的质量管理机构或者质量管理人员；
3、企业负责人具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理能力，企业负责人、质量负责人不得在同一家企业任职；
5、经营体外诊断试剂的，应当配备与其规模和产品相适应的检测设备和技术人员。
1. 经营质量管理制度说明及相关文件目录
1、质量管理制度说明（包括：经营场所、库房布局图和设施设备、质量管理制度及操作规程、从业人员培训计划等）。
2、质量手册（包括：组织机构图，企业质量管理制度和操作规程、采购业务流程、销售业务流程等）。
4、工作规范和岗位职责（包括：人员岗位职责，设施设备维护保养制度，档案管理制度，人员培训计划等）。
5、操作规程（包括：操作规程，保养操作规程等）。
6、医疗器械产品备案凭证（包括：产品注册证书复印件或产品备案凭证原件或加盖公章的复印件）。
7、计算机系统功能介绍及说明（包括：计算机系统概述，数据库功能说明，权限管理说明，质量管理数据录入及维护说明等）。
1. 其他需要说明的事项。
1、申请材料：申请书一式两份，提交书面申请和相关证明材料。所提供的证明材料应当真实、准确、有效。所提交的证明材料应当符合法律法规和规章的规定，不得使用不真实的证明材料或者以欺骗手段获得许可。
2、现场验收：（1）质量负责人、质量管理人员与所经营产品相适应；（2）计算机系统满足产品追溯需要；（3）经营场所和库房符合产品储存要求；（4）有保证医疗器械安全有效的措施，并符合以下要求：1）对所经营医疗器械实行风险分类管理，有明确的风险等级，并根据风险程度采取相应的控制措施；2）按照产品名称、适用范围等规定分类存放；3）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；4）具有与经营医疗器械相适应的技术条件和质量管理制度；5）具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。
3、现场核查：负责现场核查的人员应当具备与承担医疗器械经营活动相适应的专业知识，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。负责现场核查的人员应当具有国家认可的相应执业资格证书。
北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。
1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；
2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；
3、要有产品备案；
4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。
1. 企业营业执照
企业营业执照是企业成立的凭证，在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。
1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；
2.企业名称应与营业执照上的名称一致；
3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；
4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
1. 质量负责人的身份证明及学历证书
质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。
办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。
1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；
2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；
3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，需要提供房屋证明材料；
4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；
5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；
6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。
