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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械二类备案是指从事医疗器械经营的企业在经营产品之前，向药品监督管理部门提出申请，填写备案申请书，经审核符合要求后，发给《医疗器械经营企业许可证》。
1. 企业营业执照复印件
1、公司章程
2、企业法人营业执照（复印件）
3、组织机构代码证复印件（加盖公章）
5、法定代表人简历及照片（加盖公章）
6、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图，（加盖公章）
7、经营场所和库房的房屋产权证明文件或租赁协议（复印件）
8、经营场所和库房的面积（须提供面积统计资料，如使用非标准仓库，需提供规划设计书及平面图，不含仓库货架和仓容；仓库的平面布局应按产品分类目录设置货位）
9、经营场所和库房的布局说明。包括经营场所位置图，仓库平面布置图；库房地址平面布局图。经营场所拟设于商业办公楼内的，应提供所在楼宇物业管理部门出具的书面同意证明。
10、经营质量管理制度目录及文本，包括采购管理制度，验收、出入库管理制度，储存与养护管理制度，质量事故处理预案。
1. 企业经营地址
按照国家规定，医疗器械经营企业应当在其住所或者生产场所开展经营活动。医疗器械经营企业应当按照有关规定建立医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，并保存相关凭证。
北京市现在实行的是三年一检，有效期满需要延续的，延续的时候可以向市药监局提出申请，需要提供相关材料，主要包括以下几个方面：
1、企业名称、法定代表人（负责人）、住所、组织机构代码；
2、企业法定代表人（负责人）身份证明复印件；
3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；
4、《营业执照》副本原件。
1. 企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件
1、有与经营的医疗器械相适应的场所和贮存条件，并与危险化学品等易腐货物分开存放；
2、有与经营的医疗器械相适应的技术人员；
3、有从事医疗器械经营活动所需的质量管理制度；
4、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
6、具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够满足经营和追溯要求；
7、符合国务院药品监督管理部门依据职责确定的重点监管医疗器械品种需要提供临床试验报告的，应当提供临床试验报告。其中，体外诊断试剂还应当提供所使用仪器、设备和试剂符合相关标准并与产品目录相对应的证明文件；
8、法律法规规定及省级药品监督管理部门要求提供的其他材料。
1. 经营范围、经营方式说明
经营范围、经营方式可以是一项，也可以是多项。经营方式为批发的，可以为“批发”；经营方式为零售的，可以为“零售”。
1、销售医疗器械：医用耗材、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、植入性医疗器械、牙科综合治疗机等
2、批发：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，一次性使用输血器，一次性使用血液透析装置，医用耗材等
3、零售：医用耗材（医用口罩、护目镜、一次性使用无菌手套），医用耗材（输液器、注射器）等
4、进口医疗器械：一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌注射器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培）等
1. 经营场所和仓库的地址
经营场所和仓库的地址也是需要变更的，不同于注册地址和办公地址。经营场所包括了库房、办公区域，公司需要提供相应的办公区域作为库房；仓库一般都是由申请人自行管理的，具体要求如下：
2、有专门的质量管理机构或者质量管理人员；
3、企业负责人具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理能力，企业负责人、质量负责人不得在同一家企业任职；
5、经营体外诊断试剂的，应当配备与其规模和产品相适应的检测设备和技术人员。
1. 经营质量管理制度说明及相关文件目录
1、质量管理制度说明（包括：经营场所、库房布局图和设施设备、质量管理制度及操作规程、从业人员培训计划等）。
2、质量手册（包括：组织机构图，企业质量管理制度和操作规程、采购业务流程、销售业务流程等）。
4、工作规范和岗位职责（包括：人员岗位职责，设施设备维护保养制度，档案管理制度，人员培训计划等）。
5、操作规程（包括：操作规程，保养操作规程等）。
6、医疗器械产品备案凭证（包括：产品注册证书复印件或产品备案凭证原件或加盖公章的复印件）。
7、计算机系统功能介绍及说明（包括：计算机系统概述，数据库功能说明，权限管理说明，质量管理数据录入及维护说明等）。
1. 其他需要说明的事项。
1、申请材料：申请书一式两份，提交书面申请和相关证明材料。所提供的证明材料应当真实、准确、有效。所提交的证明材料应当符合法律法规和规章的规定，不得使用不真实的证明材料或者以欺骗手段获得许可。
2、现场验收：（1）质量负责人、质量管理人员与所经营产品相适应；（2）计算机系统满足产品追溯需要；（3）经营场所和库房符合产品储存要求；（4）有保证医疗器械安全有效的措施，并符合以下要求：1）对所经营医疗器械实行风险分类管理，有明确的风险等级，并根据风险程度采取相应的控制措施；2）按照产品名称、适用范围等规定分类存放；3）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；4）具有与经营医疗器械相适应的技术条件和质量管理制度；5）具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。
3、现场核查：负责现场核查的人员应当具备与承担医疗器械经营活动相适应的专业知识，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。负责现场核查的人员应当具有国家认可的相应执业资格证书。
1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
1、营业执照（需提供原件及复印件）；
2、《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》（经营范围包含第三类医疗器械）；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营场所和库房的地理位置图及平面布局图（需注明面积，并标明建筑物的外墙面/外墙角/屋顶面）；
7、经营设施和设备目录清单，包括储存条件的设施设备及使用说明；
9、承诺书（企业法定代表人签字并加盖公章）。
医疗器械经营许可证延期需要注意哪些？医疗器械三类经营许可证的延期，必须在有效期届满前六个月内提出申请，且应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当在有效期届满前三个月内向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交相应材料。
1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需标明房间数量、科室设置、面积），经营场所照片（需标明房屋结构、周围环境）
医疗器械三类经营许可证的有效期是10年，要进行有效的延期。医疗器械三类经营许可证的有效期满需要进行换证的，过期的要重新申请办理医疗器械经营许可证。
现在北京、天津、上海等地对于医疗器械三类经营许可证的要求越来越高，办理医疗器械三类经营许可证的时候一定要仔细谨慎，这样才能顺利办理下来。如果您想办理医疗器械三类经营许可证，可以直接咨询我们金标企服。
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1. 经营场所和库房的地址导航及说明（需标明房间数量、科室设置、面积）
1.申请人应在提交申请前将申请资料准备齐全、符合法定形式，并按要求提交至受理部门；
2.受理部门应当在收到申请资料后10个工作日内决定是否予以受理；
3.对不予受理的，应在受理后5个工作日内书面通知申请人并说明理由；
4.对予以受理的，应当在收到申请资料之日起30个工作日内向申请人作出书面告知，并自作出决定之日起5个工作日内通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。
5.申请人领取《医疗器械经营许可证》时，应当场核对《医疗器械经营许可证》的正本及副本原件，核对无误后，由申请人和医疗器械经营企业在《医疗器械经营许可证》副本的附页上签字、盖章。经确认无误后，当场出具《领取医疗器械经营许可证回执》。
