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医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。
很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？需要了解办理的条件和所需材料有哪些？
其实，办理许可证需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。就是需要准备人员资质证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。
我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？
1. 营业执照复印件
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，要求申请人在申请表上签字盖章，提供企业法人身份证复印件；
2.《营业执照》复印件，要求所有股东身份证原件及复印件，公司章程、验资报告和验资帐户证明；
3.《医疗器械经营企业许可证》原件，如果是委托其他公司办理，则提供委托协议、营业执照复印件；
4.《组织机构代码证》复印件；
5.《税务登记证》（已办照）原件及复印件；
7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料；
8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料；
9.场地平面图和库房布局图。
1. 组织机构代码证复印件
1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。
2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。
4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。
5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械，以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。
6、法律法规要求的其他材料。
1. 法定代表人（负责人）身份证明复印件
办理医疗器械经营许可证是先核查后下证，还是先下证后核查？
其实，这两种方式都可以。
先核查后下证，企业在办理之前先去相关部门核实是否符合资质要求，符合了之后再去办理。而先下证后核查，则是直接将申请提交给相关部门就可以了，由相关部门进行审核，通过之后再发放许可证。
以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司，那么就需要申请医疗器械经营许可证，现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的，也不需要通过其他地方进行申请。在办理过程中也不会有很多的麻烦，只需要按照相关流程来进行就可以了。
如果企业想要在北京地区设立分公司的话，可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证，有需要的可以咨询我们。
1. 企业负责人身份证明
医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照，主要是用来证明企业的相关资质。在申请过程中，如果企业没有相应的人员资质证明材料，可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后，再根据相关规定来进行下一步办理。
那么，有哪些事项是需要提前进行核查的？
1.企业内部组织机构设置及人员配备情况；
2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求；
3.采购、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料；
4.计算机系统结构及功能要求；
5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。
1. 工作人员身份证明
1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件；
3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件，以及培训合格的相关证明文件。
4.采购人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。
5.仓储场所使用证明以及场所平面图。
6.其他需要提供的材料。
根据医疗器械经营许可管理办法，申请医疗器械经营许可证，应当提交下列材料：
（一）医疗器械经营许可证申请表；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议（附房屋产权证书）复印件；
（四）经营设施、设备目录；
（五）质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械，还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。
1. 经营场地证明文件
经营地址与注册地址不一致的，企业应当提交：
要先核查，还是先下证？
其实，在办理医疗器械经营许可证时，如果是先核查后下证，那么可以直接进行下证；如果是先下证后核查，那么就需要企业在办理之前，进行现场核查。
看一下所需材料：
1.《营业执照》复印件；
2.《企业名称预先核准通知书》或《名称预先核准通知》复印件；
4.经营场地、库房的地理位置图、平面图。
1. 经营场所和仓库平面图
1、医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并明确其质量管理职责。
2、医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的储存条件，包括具有与医疗器械经营规模相适应的贮存能力。贮存条件应当符合医疗器械产品特性和法规要求。贮存场所应当配备必要的设施设备，保证在库医疗器械安全有效。
3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设在被委托方；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设在被委托方或仓库地址附近；储存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
4、有三名以上执业医师，或者与经营规模和品种相适应的执业医师和护士。
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械。
医疗器械产品注册，是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，按照法定程序和要求，对医疗器械产品及其生产活动进行系统评价和审核，准予许可或者办理备案的行为。
那么办理北京的医疗器械资质需要什么条件呢？需要准备哪些材料呢？今天就给大家简单介绍一下，希望能帮到大家。
1. 人员要求
1.法定代表人（企业负责人）应当具有大专以上学历，从事相关专业工作5年以上；
2.质量负责人应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，了解产品特性，能够组织开展产品注册申报前的质量体系核查；
3.其他工作人员应当具有高中以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，具备相应的工作能力；
4.企业应当建立与产品研制、生产相适应的技术机构和质量保证机构，并具有与产品研制、生产相适应的研究条件和检验设施。其中，从事第三类医疗器械研制的企业还应当有相对独立的生产厂房、设施和设备；
5.从事第二类医疗器械生产的企业，其质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上质量管理工作经历；
1. 场地要求
1.具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员；
2.具备与所生产产品相适应的质量控制及检测能力；
3.具备企业管理、质量管理机构或者质量管理人员；
4.具备保证产品安全有效所需要的仓储设施和条件；
5.具备与所生产产品相适应的技术培训、售后服务、维修等设施和条件；
6.符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并通过省级食品药品监督管理部门组织的验收；
7.医疗器械经营企业或者使用单位应当按照国家规定对其经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。有特殊管理要求的医疗器械，其经营企业或者使用单位应当符合国家有关规定。未取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的，不得经营医疗器械。
1. 面积要求
1、企业应当按照产品类别配置相应的厂房、仓库及设施设备，并符合产品类别的要求。从事第一类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产车间及厂房；从事第二类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的销售、售后服务、质量控制等机构或设施。
2、企业应当具备与其生产和经营相适应的管理、技术人员；应当建立与其生产和经营相适应的质量管理制度，并按照相关要求建立计算机信息管理系统，保证产品从采购、生产、检验、销售、出库等全过程可追溯。
3、企业应当建立与其医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
4、企业应当按照医疗器械产品类别配置与其经营范围和规模相适应的售后服务能力，配备专业技术人员，建立健全产品销售和售后服务全过程质量管理制度。
1. 质量管理体系
质量管理体系是指企业的质量管理人员，在企业内部实施质量管理体系时，所采取的一系列方法和程序的总称。它包括企业的质量方针、目标、组织机构、岗位职责、标准操作程序、记录与报告要求等内容。
医疗器械产品注册申报资料中所涉及到的生产企业质量管理体系文件，是指注册申报材料中所涉及到的，包括企业制定的质量管理体系文件，如《医疗器械生产企业许可证》中所要求的《医疗器械生产质量管理规范》。
在实际申报过程中，生产企业需要提供以下材料：
1.医疗器械生产许可证
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人/主要负责人简历
4.组织机构图（包括部门设置、岗位设置）
5.经营范围和经营方式说明（如有）
6.主要生产设备、检验设备清单，以及这些设备的使用维护说明（如有）
7.医疗器械生产质量管理规范适用指南；
8.企业质量手册和程序文件目录（如有）；
9.医疗器械注册产品技术要求；
11.法律法规要求提供的其他资料。如生产产品目录、标准和检验方法等。
