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医疗器械三类经营许可证有效期是五年,如果到期了需要重新申请,一般分为两种情况:
第一种情况,医疗器械类许可证没有到期,可以继续使用,可以按照正常的流程继续申请办理即可;
第二种情况,如果企业办理的是医疗器械二类、三类许可证,那么有效期就只有一年时间了。
企业在办理医疗器械三类经营许可证时,如果企业已经在经营场地的所在地办理了其他证件的,也需要将相应的证件进行转移和合并。
比如:经营地址为北京市海淀区中关村南二街6号院2号楼A座9层906,需要将营业执照和许可证进行合并。
1. 营业执照副本原件及复印件
1、《营业执照》副本原件及复印件
2、法定代表人(负责人)的身份证明原件及复印件
3、经营范围中应当有医疗器械的相关内容(无生产、经营的,可不写);
4、仓库地址(经营场所)的房产证明或租赁协议(附房屋产权证明)和出租方的房屋产权证明(附房屋产权证明)复印件;
5、企业组织机构与部门设置说明
6、拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人基本情况及身份证明复印件;
7、企业质量管理人员、从事医疗器械相关工作人员的身份证明复印件及学历或者培训证明复印件;
8、计算机信息管理系统基本情况及功能介绍
9、经营场所和仓库布局平面图(需标明面积);
10、经营场所和仓库布局中与生产企业的地址距离情况说明;
11、经营场所和仓库中设置冷库的,应当提交冷库安全管理制度;
12、经营场所和仓库中设置自动灭火系统或设施的,应当提交自动灭火系统设施清单。
1. 法定代表人、企业负责人身份证明或其他证明文件
3、企业营业执照复印件;
4、质量负责人的任职文件及身份证明;
5、经营场地、库房地址的地理位置图(标明地址和经营场地的范围,且需标明面积)、平面图和房屋产权证明或租赁协议;
6、质量负责人对所经营医疗器械的有关情况进行说明的书面材料。说明内容包括:产品名称,所经营产品的生产企业,产品型号,规格,包装规格,执行标准,主要技术指标等;
7、质量负责人学历或职称证书复印件或资格证书复印件;
8、所经营医疗器械产品的质量管理制度目录;
9、经营场地平面图,包括但不限于企业名称,住所,建筑面积,道路面积(使用土地使用权证或租赁合同复印件),库房平面图,库房位置平面图等。其中生产企业还需提供生产车间平面图。
1. 组织机构与部门设置说明
1、质量管理部门:应设置专职质量管理人员,并具有医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上专业技术职称,并有2年以上质量管理工作经历。
2、质量管理人员配备要求:从事第三类医疗器械经营的企业应当配备专职质量管理人员,其中经营第二类医疗器械的企业应当配备专职的质量管理人员,经营第三类医疗器械的企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员。
3、其他部门:caigou、验收、储存与养护、出库复核、运输、销售与售后服务等部门可根据产品特点设置相应岗位。其中caigou和验收部门至少应包括caigou和验收人员1名,仓储与养护部门至少应包括仓储养护人员1名。
4、经营场地要求:经营场地应当具备与其产品相适应的储存条件,包括库房建筑布局、设施设备、库房环境要求等,并能满足医疗器械产品储存的特殊要求。
1. 经营场地、仓库平面布局图
1.经营场所、仓库的平面布局图,应标明所使用的建筑结构、楼层平面布局图,标明门的位置及数量,并标注出通道、楼梯、消防设施的位置;
3.经营场所、仓库应设有与经营规模相适应的相对独立的库房,其使用面积应不少于100平方米;
4.库房内应设有必要的温度控制设备及设施,其设置标准应符合国家医疗器械库房建设标准;
5.经营场所和仓库,必须有相对独立且面积不少于20平方米的固定场所;
6.经营场所和仓库应当配备符合医疗器械要求的计算机管理系统,能实现对医疗器械从caigou到销售全过程可追溯管理。
1. 医疗器械产品结构图或工艺简图
1、医疗器械产品结构图或工艺简图应当清晰地表示出所涉及的产品的主要结构特征。主要结构特征是指产品Zui小的组件、部件或零件,或它们的组合;
2、如有多个主要结构特征,则应当按主要结构特征编制图例,并注明各主要结构特征之间的关系;
3、在不影响产品安全有效的前提下,可以通过图形或符号等方式表达工艺过程;
4、产品结构图或工艺简图应使用通用标准图样,并附有相应的标准编号,包括但不限于:《医疗器械通用标准图样》《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械生产企业质量管理规范认证申请书》。无标准图样的,可使用通用标准图样。
1. 产品技术标准及说明书
1、产品技术标准、说明书应当符合《医疗器械通用标签、说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第22号)的要求。
2、产品技术标准及说明书中应当载明产品的分类编码。分类编码可以是《医疗器械分类目录》中的一个小类,也可以是《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理局令第22号)中规定的类别名称。产品技术标准及说明书中应当注明产品的分类编码,如《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理局令第22号)规定,三类产品应当划分为3个大类。
1. 医疗器械经营质量管理规范认证文件(复印件)
1、《医疗器械经营企业许可证》(正本);
2、《营业执照》(正副本);
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
7、企业管理制度目录和文本;
9、医疗器械质量管理体系自查报告(含企业自查整改情况说明)。
1. 企业经营场所与办公用房证明文件
1、房屋产权证:是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证,可作为经营场所与办公用房的证明文件;
2、购房合同或住房租赁合同:是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同,需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定;
3、产权证复印件:是指房产证复印件,如果房产证是单位的,需要提供“单位房屋产权登记证”复印件;
4、租用办公用房:是指企业作为行政办公或业务经营用房的,应提交租赁协议,并注明用途;
5、物业管理合同:是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同,需注明提供服务的内容、方式、期限等内容;
6、社区证明:是指社区出具的房屋情况说明。
1. 计算机管理信息系统基本情况
(一)企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动;
(二)企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统,保证其具有良好的可扩展性,并能覆盖医疗器械经营全过程;
(四)企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动,其数据应当真实、完整、准确、可追溯;
(五)企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。
(六)企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。
1. 产品检验人员的资格证明
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的,应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命;
2、企业负责人应当具有大学专科以上学历,熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策;
3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力;
4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格,并经过培训或考核;
从事医疗器械临床试验的人员,应当经过专业教育或者培训,取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。
1. 经营质量管理体系文件目录
1、人员管理文件
6、企业内部质量控制文件
7、产品追溯与召回管理文件
8、医疗器械质量投诉处理文件
9、不合格医疗器械处置记录
10、企业质量手册和程序文件汇编(包括组织机构图和职能分配表)。
11、企业标准和操作规程。内容包括:产品技术要求;caigou;验收;储存;出入库;销售;售后服务;产品召回等。
12、医疗器械说明书和标签(包括产品技术要求和使用说明)。内容包括:名称;规格型号(必要时);适用范围(必要时);产品技术要求;注意事项(必要时)。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。
13、医疗器械注册证。
15、委托生产协议和委托储存协议(受托储存期限不超过一年)。