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医疗器械经营许可证分为三类，二类，三类，其中二类医疗器械是不需要办理营业执照的，只需要办理《医疗器械经营许可证》即可。三类是必须要办理营业执照的，如果不办理营业执照，那么在同楼是不能开设医疗器械二类或三类的。《医疗器械经营许可证》的经营范围是：
一、第三类医疗器械销售；
四、第一类医疗器械生产。
二类和三类的经营范围，是有区别的，具体可以看下面：
1. 医疗器械销售
1、经营第一类医疗器械的，应当具备下列条件：
（1）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；
（3）有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、操作规程；
（4）有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（4）有保证医疗器械质量安全的技术要求。
1. 第二类医疗器械生产
第二类医疗器械是指，使用温度范围在-20℃~60℃，工作压力在30kPa~250 kPa，接触人体或者工作介质的外科、牙科、整形、介入等医疗器械。
第二类医疗器械经营许可证也就是俗称的二类医疗器械经营许可证，分为生产许可证和经营许可证两种。
生产许可证是对企业的生产场所和生产范围进行审核，发放的一个证件；经营许可证是对企业的经营范围进行审核，发放的一个证件。
申请二类医疗器械经营许可证所需材料：
1.营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员学历或者职称证明复印件；
3.企业章程以及财务、质量管理等机构或者人员基本情况；
4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件；
1. 第三类医疗器械经营
第三类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器、血管介入产品、体外膜肺氧合（ECMO）产品。
办理第三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：
1.企业负责人是医疗器械专业的；
2.企业有一名质量负责人，需具有相关专业的职称或者从业资格证；
3.经营范围需要有第三类医疗器械经营许可。
1.需要有符合要求的库房，库房要达到相关标准；
2.仓库面积要达到20平以上；
3.库房需要做好通风、防潮、防鼠、防虫等工作，如果是食品级材料则更好；
4.仓库要有相关的工作人员进行管理。
1. 第一类医疗器械生产（无菌、植入性医疗器械除外）
1、房屋产权证复印件（产权单位盖章）；
2、租赁合同复印件；
3、物业管理部门出具的房产证明复印件；
6、营业执照和组织机构代码证复印件（组织机构代码证和营业执照为一套资料，如果是外省市的公司，还需要提供外地的工商部门的工商营业执照复印件）；
7、法定代表人身份证复印件；
8、质量负责人身份证及学历证明或职称证明的原件及复印件（原件经核对后退还）；
技术人员中有执业医师资格证书或执业医师注册证书的，应提供执业医师资格证书或执业医师注册证书原件及复印件。技术人员中无执业医师资格证书的，应提供无
1. 销售二类医疗器械的也要销售第一类医疗器械。
医疗器械经营许可证的办理流程如下：
1、工商注册（核名），即把企业名称预先核准和申请注册登记两个步骤进行。
2、刻制企业公章和法人章。
3、申请办理《医疗器械经营许可证》（无产品或第一类医疗器械经营许可）。
4、领取营业执照；
5、申请办理《医疗器械经营许可证》，在工商部门领取《营业执照》；
6、填写《医疗器械经营企业验收申请表》并出具验收报告。
7、向省药品监督管理局提出《医疗器械经营企业验收申请报告》；
8、企业提交申请后，由省药品监督管理局对申报材料进行审查；符合要求的，核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应补正有关材料，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。
9、申领《医疗器械经营企业许可证》的资料包括：申请表；法定代表人或负责人身份证明；营业执照和组织机构代码证复印件；相关人员职称证明复印件等。
1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。
第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：
一、植入人体；
二、体外诊断试剂；
三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；
四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。
三、第一类医疗器械中的无菌注射针；
1. 二类或三类经营场所面积不能低于40平米；
如果一个房间面积不够，可以在同楼增加一间的。要注意，如果同楼增加的这间房是属于第二类医疗器械经营范围的，那么是需要办理二类医疗器械经营许可证的。
如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理二类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理三类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）。
以上就是关于办理医疗器械三类证的相关问题回答。
1. 人员要求：需4人
1、质量负责人（需具有大学专科以上学历，且具有医疗器械相关专业知识；
4、其他人员（包括质量管理人员）。
申请经营许可证的企业应当是已取得医疗器械生产许可证的企业。申请企业应提交以下材料：
1.《医疗器械经营企业许可证申请书》；
2.《营业执照》（含组织机构代码证）复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
6.经营场所和库房平面图及方位图，库房布局平面图以及库房管理制度的文件；
7.计算机管理信息系统基本情况介绍及功能描述；
8.其他需要提供的材料。
1. 场地要求
1.经营企业应设置独立的仓储区域，面积不少于50平方米。企业仓库应当符合产品贮存要求，不得对产品造成污染、损坏或其他损失。
2.库房应当具备与其经营产品和经营范围相适应的存储条件，符合产品质量管理的要求，并具备相应的管理制度。库房应当有明显标识，并配备必要的设施、设备，保证库房及设施设备正常运行并有效发挥作用。
3.库房应当有单独的出入口，与外部连接的出入口不得少于2个。企业应设置独立的计算机管理系统，其数据信息应当能够实现与北京市医疗器械经营企业信息管理系统对接。企业对库房质量安全状况进行监测、控制和管理，实现与北京市医疗器械经营企业信息管理系统数据信息实时传输。
1. 库房要求
1、库房应当有独立的房间作为储存区，有通风、照明、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施；
2、库房应当有与经营规模和品种相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存场所和设施设备；
3、库房内墙、顶应当光洁，地面应当平整，并有明显标识；
4、库房内应当配备必要的消防设备，有门窗安装符合防火要求的防盗窗等安全设施。
5、库房内应当有与经营规模和品种相适应的货架和存放条件，不得使用带有自动控制系统的货架和贮存设施；
6、库房内设置与经营规模和品种相适应的独立区域作为贮存区，不得与生产车间或者生产活动场所合并设置。贮存温度大于等于10℃，且符合医疗器械包装标示温度要求的产品，应当在该区域内贮存。温度未达到要求或者超过产品标示温度范围的产品，不得在该区域内贮存。用于冷藏和冷冻产品应符合医疗器械冷藏和冷冻产品管理的有关规定。
1. 办公设备及场所要求
1、有与经营范围和规模相适应的办公场所。
3、库房内外环境整洁，无污染源，库房地面硬化并有一定的耐磨能力，库房建筑结构符合防火、防烟要求，有给排水系统。
4、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营全过程可追溯。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的仓储设施和设备。包括：（1）储存医疗器械的货架、工作台等设施设备符合医疗器械说明书和标签标识要求；（2）具有满足医疗器械储存要求的环境条件；（3）库房温度监控设施设备符合要求；（4）具有保证医疗器械安全有效的制度措施。
