北京办理医疗器械三类经营许可证的延期都需要哪些材料，操作流程都是什么呢？
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医疗器械经营许可证是企业必须要有的证件，是企业合法经营的凭证，也是企业获得相关部门许可的重要证明文件。那么对于医疗器械三类经营许可证的办理企业来说，医疗器械三类经营许可证的延期也是比较重要的。办理医疗器械三类经营许可证延期需要准备哪些材料，操作流程都是什么呢？
需要准备好相关的材料，将材料提交到当地食品药品监督管理局审核，通过审核后就可以进行医疗器械三类经营许可证的延期了。
1. 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（原件）
1、医疗器械经营企业许可证变更申请表（原件）；
2、营业执照或事业单位法人证书复印件（验原件）；
4、质量管理负责人学历证明或职称证明复印件（验原件），质量管理负责人简历及照片（照片一式三份，盖公章）；
6、法定代表人身份证明复印件（验原件）；
7、质量管理人员的学历或职称证明复印件（验原件）；
8、质量管理制度文件目录；
9、医疗器械采购验收记录（原件）；
10、医疗器械采购发票复印件（验原件）。
1. 《营业执照》或《事业单位法人证书》或《社会团体法人登记证书》或《企业名称预先核准通知书》（复印件）
2、企业章程；
3、营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书或企业名称预先核准通知书；
4、法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、经营范围。经营范围应当与所申报产品及经营方式相一致。其中，经营第三类医疗器械的，应当符合《第三类医疗器械经营监督管理办法》第六条的规定；经营第一类医疗器械的，应当符合《第一类医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定。其中，企业应提交上一年度医疗器械经营质量管理体系自查报告。
6、企业为分支机构的，需提交《医疗器械生产企业质量体系考核合格证书》复印件；
7、其他证明材料。
1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
1、营业执照（需提供原件及复印件）；
2、《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》（经营范围包含第三类医疗器械）；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营场所和库房的地理位置图及平面布局图（需注明面积，并标明建筑物的外墙面/外墙角/屋顶面）；
7、经营设施和设备目录清单，包括储存条件的设施设备及使用说明；
9、承诺书（企业法定代表人签字并加盖公章）。
医疗器械经营许可证延期需要注意哪些？医疗器械三类经营许可证的延期，必须在有效期届满前六个月内提出申请，且应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当在有效期届满前三个月内向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交相应材料。
1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需标明房间数量、科室设置、面积），经营场所照片（需标明房屋结构、周围环境）
医疗器械三类经营许可证的有效期是10年，要进行有效的延期。医疗器械三类经营许可证的有效期满需要进行换证的，过期的要重新申请办理医疗器械经营许可证。
现在北京、天津、上海等地对于医疗器械三类经营许可证的要求越来越高，办理医疗器械三类经营许可证的时候一定要仔细谨慎，这样才能顺利办理下来。如果您想办理医疗器械三类经营许可证，可以直接咨询我们金标企服。
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1. 经营场所和库房的地址导航及说明（需标明房间数量、科室设置、面积）
1.申请人应在提交申请前将申请资料准备齐全、符合法定形式，并按要求提交至受理部门；
2.受理部门应当在收到申请资料后10个工作日内决定是否予以受理；
3.对不予受理的，应在受理后5个工作日内书面通知申请人并说明理由；
4.对予以受理的，应当在收到申请资料之日起30个工作日内向申请人作出书面告知，并自作出决定之日起5个工作日内通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。
5.申请人领取《医疗器械经营许可证》时，应当场核对《医疗器械经营许可证》的正本及副本原件，核对无误后，由申请人和医疗器械经营企业在《医疗器械经营许可证》副本的附页上签字、盖章。经确认无误后，当场出具《领取医疗器械经营许可证回执》。
1. 质量管理制度文本（经营项目，经营范围，贮存条件，运输条件，产品说明书，产品技术要求等）
3、经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
5、经营场所和仓库布局图。经营场所至少应当包括：办公室、仓库（仓库可以设在零售商店内）以及库房（库房可以设在医疗机构内）。
7、医疗器械销售（含体外诊断试剂）质量管理制度文本；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。医疗器械经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，并确保与所经营的医疗器械相适应。
1. 企业所申请许可的产品经营范围中应有一次性使用无菌医疗器械产品，企业所申请许可的产品经营范围中应有植入式和介入式医疗器械产品。
1.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件、学历或者职称证明原件及复印件；
2.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交经营场地、库房地址的房屋产权证明或者房屋租赁合同复印件；
3.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交《医疗器械经营许可证》正副本原件；
4.企业申请《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》。
1. 组织机构图及部门职责
（一）质量负责人：负责公司医疗器械质量管理工作，负责制定公司医疗器械质量管理体系文件和岗位操作规程，并监督实施；对公司医疗器械经营全过程中的质量管理、质量检验进行指导和监督；负责对公司质量管理人员的培训、考核；负责对供应商进行评估。
（二）销售部门：负责公司医疗器械的销售工作，并将相关信息上传至医疗器械经营许可证系统；负责产品验收、储存与养护工作。
（三）采购部门：负责采购产品的资质审核，购进产品的验收，保证购进产品符合标准要求；对供货者进行资质审核，保证产品符合标准要求；对供货者进行资质审核，保证产品符合标准要求。
（四）质量管理部门：负责对公司医疗器械的日常质量管理和售后服务工作；制定质量管理制度，并组织实施；开展医疗器械相关法律、法规、规章、标准及相关技术规范的培训、宣贯工作。
1. 经营场所和库房的平面图及房屋产权证明文件复印件
1、《医疗器械经营许可证申请书》（原件1份）；
3、营业执照（复印件1份，验原件）；
5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员名录（原件1份）；
6、经营范围、经营方式说明及经营场所和库房平面图（原件1份，验原件）；
8、质量管理制度目录（原件1份）；
10、企业质量管理手册和程序文件目录（复印件1份，验原件）；
11、委托储存企业的，应提供委托方资质证明文件及受托方《医疗器械经营企业许可证》复印件（复印件1份，验原件）；
12、医疗器械经营许可证委托他人储存的，应提供书面委托书及受托人的身份证复印件。
1. 经营设施和设备目录
医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房，并有与经营规模和产品相适应的贮存条件，保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件，包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。
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