胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，促进糖原、脂肪、蛋白质合成。外源性胰岛素主要用来治疗糖尿病。
关于胰岛素，北京清析技术研究院可提供成分分析、成分鉴定、未知物分析、配方还原、对比分析、定性定量分析、分子量分析、质量、含量、抵抗因子、指标、受体、相关抗体、分泌量、浓度、过敏性、密度、比旋光度、色度、澄清度、残留量检测等检测项目。北京清析技术研究院可对动物胰岛素、人胰岛素/半合成人胰岛素、胰岛素类似物/生物合成人胰岛素、超短效胰岛素、短效(速效)胰岛素、中效(低鱼精蛋白锌胰岛素)、长效(鱼精蛋白锌胰岛素)、预混胰岛素等进行检测。
鉴别方法
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2、照高效液相色谱法（通则0512）试验。
供试品溶液：取本品适量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解并稀释制成每1mL中含10mg的溶液，取20µL，加0.2mol/L 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH7.3）20µL、0.1%V8酶溶液20µL与水140µL，混匀，置37℃水浴中2小时后，加磷酸3µL。
对照品溶液：取胰岛素对照品适量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解并稀释制成每1mL中含10mg的溶液，取20μL，加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH7.3）20µL、0.1%V8酶溶液20µL与水140µL，混匀，置37℃水浴中2小时后，加磷酸3μL。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5~10µm），以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7mL，乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000mL）-乙腈（90:10）为流动相A，以乙腈-水（50:50）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，柱温为40℃，检测波长为214nm，进样体积25µL。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判定：供试品溶液的肽图谱应与对照品溶液的肽图谱一致。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制，或2~4℃保存，48小时内使用。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含40单位的溶液。
对照品溶液
取胰岛素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含40单位的溶液。
系统适用性溶液
取胰岛素对照品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含40单位的溶液，室温放置至少24小时。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5~10µm），以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7mL，乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000mL）-乙腈（74:26）为流动相，柱温为40℃，检测波长为214nm，进样体积20µL。
系统适用性要求
系统适用性溶液色谱图中，胰岛素峰与A21脱氨胰岛素峰（与胰岛素峰的相对保留时间约为1.2）之间的分离度应不小于1.8，拖尾因子应不大于1.8。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以胰岛素峰面积与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算。
检测标准
1、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
2、YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
3、T/CPHARMA 02-2020医疗机构胰岛素安全使用管理规范
4、YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒
5、YY/T 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
以上就是关于胰岛素检测的介绍，北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。
