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根据国家药监局发布的《关于开展医疗器械经营企业第三类医疗器械备案工作的公告》，自2019年4月1日起，不再发放第三类医疗器械经营备案凭证。企业需要取得第二类医疗器械经营许可证后才能开展第三类医疗器械经营业务。因此，在北京地区销售美容仪器的企业要想合法销售美容仪器产品，就必须要办理第三类医疗器械经营许可证。
1. 企业需要具备什么条件？
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的医疗器械经营场所和库房；
3、具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员；
5、具有对医疗器械进行质量跟踪调查和质量评价的能力；
6、符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他条件。
根据《北京市关于实施新修订〈医疗器械监督管理条例〉有关工作的通知》（京食药监办[2019]326号）规定，有从事第三类医疗器械批发业务资格的企业，应当在取得《第二类医疗器械批发企业备案凭证》后，再申请《医疗器械经营许可证》。无上述资格的企业，应当在取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后，再申请《医疗器械经营许可证》。
1. 申请三类医疗器械经营许可证有哪些程序？
1、首先需要取得企业营业执照，办理营业执照所需要的材料包括：名称核准通知书、法定代表人或企业负责人身份证明、组织机构代码证、营业执照复印件；
2、公司章程；
3、验资报告或审计报告；
4、法定代表人或企业负责人、质量负责人学历或者职称证书复印件，部门负责人及质量负责人简历及联系方式；
5、企业场所和仓库平面图；
6、企业质量管理制度目录和文件清单；
7、企业经营质量管理规范文件目录。
8、其他证明材料。
以上就是北京地区销售美容仪器的企业需要办理第三类医疗器械经营许可证的全部流程了，大家如果想要办理，可以联系北京百盛医疗器械有限公司，我们会给您提供专业的建议。
1. 经营范围的选择
美容仪器属于医疗器械，经营范围一般为第三类医疗器械经营。在北京地区销售美容仪器的企业，必须要办理医疗器械三类经营许可证。如果企业在营业执照经营范围内没有涉及美容仪器销售，可以在注册地址范围内增加美容仪器销售，或者在公司经营范围里增加“非许可项目：第一类医疗器械批发、第二类医疗器械批发”，这样就可以合法销售美容仪器产品。
当然，如果企业在经营范围内没有美容仪器的相关内容，也不能直接办理三类医疗器械经营许可证。因为企业没有相关资质就不能合法销售第三类医疗器械产品。
办理美容仪器的企业要想合法销售美容仪器，首先要把企业的营业执照注册在北京地区。这样就可以避免因为营业执照不能在北京地区销售美容仪器而导致企业无法正常经营。需要办理第三类医疗器械经营许可证的企业，可咨询云医网专家进行相关事宜的办理。
1. 营业执照和许可证的关系
1、营业执照是企业合法经营的凭证。
2、医疗器械经营许可证是经营的必备条件。
3、营业执照是一种资格证明，而医疗器械经营许可证是一种许可证明。
4、企业如果没有医疗器械经营许可证，其所销售的产品就不能在国家食品药品监督管理局备案，就无法上市。
5、医疗器械经营许可证是一种准入制度，而营业执照是企业合法经营的证明。没有办理营业执照的企业不能从事医疗器械生产经营活动。
6、企业如果没有取得医疗器械经营许可证，就不能取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。没有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》就不能生产、销售药品。没有取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可》就不能批发医疗器械。
1. 经营场所面积
经营场所面积应与经营规模相适应，与服务半径相适应，原则上不少于50平方米。同时要符合相关法律法规对经营场所和贮存条件的规定。
以上就是关于北京企业销售美容仪器，射频仪器需要办理第三类医疗器械经营许可证吗的相关介绍，如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证的话，可以联系中业企业咨询，中业企业是一家集注册代理、资质申报、许可审批为一体的专业机构，已成功帮助数百家企业成功办理了各类资质。中业企业秉承“诚信、高效、专业”的服务宗旨，坚持“让客户满意是我们的服务标准”的经营理念，用Zui专业的服务和Zui贴心的服务来满足客户的需求，以协助客户办理资质为己任。我们期待与您携手并进，共创美好未来！
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1. 负责人信息和质量负责人信息
企业负责人和质量负责人必须为同一人，不得出现重复。
以上就是对企业申请医疗器械三类许可证的办理要求，希望可以帮到有需要的朋友。
关于美容仪器，射频仪器在北京销售，这两个产品也是属于美容仪器的范畴。所以，只要销售美容仪器就需要办理医疗器械三类许可证，如果你有朋友在北京销售美容仪器，射频仪器，你可以找我。
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1. 仓库面积要求
根据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条、《医疗器械经营质量管理规范》第五十八条规定，企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的库房。库房面积应当与经营规模和经营范围相适应，并符合以下要求：
（一）具有能保证医疗器械质量要求的贮存条件。具体要求见附录；
（二）企业应当按照产品类别及贮藏要求设置相应的库房，并有相应的管理制度；
（三）冷库容量不得超过其所能贮存产品的Zui大容积；
（四）冷库应当具有自动温度监控、报警等自动控制功能。冷库的制冷设备及温控方式应当符合医疗器械贮存要求。特殊温度控制区域应当配备自动温度监测、报警及监控系统。
1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求，对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理，采用特定的检测原理和方法，通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。
2、体外诊断试剂包括：酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法），微生物培养基，化学发光试剂，流式细胞术试剂，细胞化学染色试剂，酶标仪，荧光定量PCR仪等。
3、体外诊断试剂：血液/尿液/脑脊液检测（包括：化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法）；尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测；生化检测；酶联免疫法乙型肝炎病毒（HBV）抗体测定；丙型肝炎病毒抗体测定；甲肝抗体测定；肝损伤标志物检测；血凝指标检测等。
4、体外诊断试剂的分类：
①第一类：需要对人体样本进行采集和处理，并通过仪器设备进行检测，得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括：酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。
包括：胶体金试纸条、酶免分析试剂（化学发光）、荧光定量 PCR仪等。
包括：化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。
包括：化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、酶免分析试剂（酶联免疫）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗体系列产品（如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗原抗体系列产品（如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等）等。
1.受理申请：企业通过网上系统提交申请材料，由相关部门进行网上受理；
2.受理审核：负责审批部门对提交的资料进行审核；
3.现场验收：企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收；
4.公示公告：通过现场验收的企业，在规定时间内完成公示公告；
5.颁发证书：对于通过现场验收的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的，不予颁发《医疗器械经营许可证》；
6.证书变更：办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续；
7.证书注销后，可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。
8.证书验证：企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证；
9.监督检查：监管机关对企业进行监督检查。
医疗器械经营许可证，顾名思义就是经营医疗器械的许可证书。分为二类、三类，二类属于风险程度低的，如手术衣、手术帽、纱布、敷料、医用卫生材料及敷料、医用玻璃仪器等；三类属于风险程度高的，如注射用针（一次性使用无菌注射器等）；二类和三类的经营范围可以互相转换。公司一直从事北京医疗器械三类经营许可证的办理，现在有新办下来的资质，如有需要请来电咨询。
1. 经营范围：第三类医疗器械经营（jinxian体外诊断试剂）
1、体外诊断试剂，包括：体外诊断试剂、免疫分析试剂、化学发光试剂、酶联免疫试剂、化学发光卡及配套仪器设备。
2、医用一次性卫生材料，包括：医用纱布、医用胶带、医用防护口罩（符合GB 19082要求）。
3、植入医疗器械，包括：植入式心脏起搏器（符合 GB/T 1 7728.3-20 09）。
4、其他：第二类医疗器械中的一次性使用无菌导管，第二类医疗器械中的一次性使用无菌注射器，医用防护口罩（符合GB/T 1 7728.2-2009）。
5、第一类医疗器械，包括：普通外科用刀（含刀具）；手术剪；手术刀；刮刀；手术钳；电生理用电极片；针灸针；牙钻；镊子；镊子用夹持装置；缝合针；针刺敷料等。
