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医疗器械经营许可证是企业在从事医疗器械经营活动中，必须具备的法律凭证，其有效期为五年，五年后需要重新办理。企业申请医疗器械经营许可证时，需要准备的材料有：营业执照、法人、主管检验师、质量管理人的身份证明，学历证明或职称证明，相关证明文件。
医疗器械经营许可证的申办流程是怎样的？
1.企业向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请；
3.审核通过后，县级食品药品监督管理部门应当向企业核发《医疗器械经营许可证》。需要注意的是，这个环节是在企业拿到《医疗器械经营许可证》后才能进行的。
1.有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，以及包装材料；
2.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定的情形；
4.配备与经营规模相适应的质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
6.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者具有与其经营的医疗器械相适应的维修能力；
7.具有符合医疗器械产品特点的储运设施设备。
此外，企业还需要符合其他要求。比如，申请《医疗器械经营许可证》需要提交《营业执照》复印件，法人身份证明复印件，质量负责人身份证明复印件等材料。
对于新开办医疗器械经营企业，应当在领取营业执照之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》；已有企业应当自本企业发生变更之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》。
1.医疗器械经营许可申请书；
2.营业执照、法人资格证明或者自然人身份证明；
3.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；
4.经营范围和经营方式说明文件；
5.仓库地址位置图、平面图，包括地理位置、建筑面积、通道设置等内容；
6.企业组织机构与部门设置说明，包括部门划分情况及各部门的职能；
7.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8.经营设施和设备清单；
9.企业组织机构与部门设置说明，包括质量管理制度体系文件目录；
11.计算机信息管理系统基本情况及功能说明和用户注册情况说明。
2.法定代表人、企业负责人的身份证明复印件（验原件）；
3.组织机构与部门设置说明（原件）；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
包括：系统的用户及权限设置，用户操作流程，系统的数据备份与恢复，系统功能模块介绍，数据字典及相关表单。提供一套可供现场检查时查阅的表格资料，同时提交系统用户名及密码，并对其真实性负责。
10.相关人员学历或职称证书复印件（验原件）。
11.质量管理人身份证明复印件（验原件）。
13.医疗器械经营质量管理规范文件目录；
14.其他证明材料。
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业的注册及备案申请应当在医疗器械经营许可证颁发之日起3个月内完成；
2.对于需要现场核查的申请，现场核查时间不计入审批时限。
《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，企业应当在经营场所、库房或运输工具上按规定张贴“医疗器械经营企业质量管理体系文件目录”，目录应载明文件名称、编制单位、编制人、审核人、批准人以及批准日期。
企业应当在目录中标注“（医疗器械）”字样。企业应当确保所有文件均在目录中予以标注。
4.企业应当对申请资料的真实性、合法性进行核查，并在规定时间内将核查结果告知申请人。
1.在医疗器械经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门领取；
2.设立的经营企业、批发企业申请设立分支机构，应当向该分支机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；
3.具有体外诊断试剂经营范围的经营企业，应当向其经营范围所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；
企业申请办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？
1.营业执照副本；
8.管理制度清单。
1.新办企业：500元（纸质和电子版）；
7.变更企业负责人、库房负责人：800元（纸质和电子版）。
10.变更其他场所、仓库地址、库房面积：1000元/平方米。如果是自有房产，则只需要提供房产证明即可；如果是租赁的话，则需要提供租赁合同以及出租方的房产证明。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它是一种治疗和诊断用的器具，通常由外壳、内部容器和附件组成。
医疗器械根据其作用部位可以分为三类：第一类是与人体接触，具有防止感染、保护健康作用的产品；第二类是用于诊断和治疗人体疾病，但不以预防疾病为目的的产品；第三类是用于计划生育等特殊需要的产品。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、注册地址须在北京；
2、经营场地面积需大于50平米；
4、需有冷藏柜；
5、人员必须有执业资格证书并且有1年以上相关工作经验。
1. 企业名称预先核准通知书
企业名称应当符合国家有关规定，由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成，并应当符合下列规定：
（一）行政区划+字号+行业+组织形式；
（三）无行政区划表述，字号由两个以上汉字组成；
（五）企业名称中的行业用语应当符合国家有关规定。
有下列情形之一的，名称中不得使用“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”等字样：
1.可能损害国家主权或者国家政治安全的；
2.可能对社会公共利益或者他人合法权益造成损害的；
3.外国国家（地区）名称、国际组织名称及其简称、国际组织分支机构名称及其简称等；
4.政党名称、党政军机关名称、群众组织名称及其简称、budui番号，以及其他应由国家有关机关批准设立的机构名称；
5.不符合本规定第四条规定的。
1. 法人身份证复印件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件；
2、企业组织机构与部门设置说明；
3、质量管理机构或者质量管理人员的学历或者职称证明原件及复印件；
4、企业经营场所和库房地址的地理位置图及平面图；
5、企业质量管理制度文本（包括医疗器械经营质量管理规范实施指南、医疗器械经营企业质量管理规范检查指导原则、医疗器械经营过程控制要求、医疗器械经营质量管理规范附录等文件）；
6、计算机信息管理系统基本情况说明及功能说明（含系统用户权限设置和管理办法、系统用户信息及基本情况数据）；
7、计算机信息管理系统主要功能模块的界面图及各功能模块的详细说明；
8、相关许可事项变更材料。
1. 住所证明
1、申请人是企业的，应当提交由法定代表人或企业负责人签字并加盖公章的《营业执照》复印件；
2、申请人是自然人的，应当提交身份证明复印件；
3、申请人为医疗器械经营企业的，还应当提交《医疗器械经营许可证》；
4、委托他人代理申请办理的，还应当提交《委托书》及代理人身份证明文件。
医疗器械经营企业应符合下列条件：
1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、办公场所和仓库；
2、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
3、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，以及符合本条例第二十二条第二款规定条件的技术档案。技术档案应当真实，并符合国家有关规定。使用计算机信息系统进行业务管理时，还应当有真实、有效的网络数据记录和打印设备等。
4、具有符合本条例第二十二条规定条件的质量管理制度。
